Дулоксетина Тарбис 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Тарбис 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетина (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дулоксетина Тарбис и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Тарбис
3. Как принимать Дулоксетина Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Тарбис и для чего она применяется

Дулоксетина Тарбис содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Тарбис применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение удара током; в поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала приёма, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Врач может продолжить назначение дулоксетины после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не будет через 2 месяца.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дулоксетина Тарбис

НЕ принимайте Дулоксетин Тарбис:

• если Вы аллергик на дулоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6)
• если у Вас печеночная недостаточность
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Тарбис с другими лекарственными средствами»)
• если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Тарбис с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть Вам не подходит по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Тарбис с другими лекарственными средствами»)
• Вы принимаете растительное средство зверобой (Hypericum perforatum)
• у Вас есть заболевание почек
• у Вас были судороги (эпилептические припадки)
• у Вас была мания
• у Вас биполярное расстройство
• у Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
• у Вас есть риск развития низкого уровня натрия (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек)
• Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени
• Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Тарбис с другими лекарственными средствами»)

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если это произойдет, сообщите об этом врачу.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Дулоксетин Тарбис (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарственные средства начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Более вероятно, что у Вас возникнут такие мысли, если:

• ранее у Вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности или изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, Ваш врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если посчитает это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе еще не установлены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Применение Дулоксетина Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Тарбис — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения:

• диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожности и недержания мочи

Не следует одновременно применять более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, принимаете ли Вы уже другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать дулоксетин одновременно с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Вам нельзя принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Применение ИМАО одновременно со многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо подождать как минимум 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо подождать как минимум 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: К ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: Триптаны, ترامадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗС-Н (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарства повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с дулоксетином Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: Лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от еды. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если Вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного заболевания, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни после рождения. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое питание, проблемы с дыханием и судороги. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов после рождения или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут Вам необходимые рекомендации.

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения дулоксетином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет лечение дулоксетином.

Дулоксетин Тарбис содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в день. Однако врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако врач подберёт для вас оптимальную дозу. Дозу можно увеличить до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не меняйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не проводить лечение, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, становясь более тяжёлым и трудно поддающимся лечению.

Если вы приняли больше, чем необходимо Дулоксетина Тарбис

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы, возникающие при передозировке, могут включать сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте дозу дулоксетина, назначенную вам на один день.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Тарбис

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач посчитает, что вам больше не нужно продолжать приём дулоксетина, он порекомендует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

• головокружение, ощущение покалывания, подобное уколам, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти эффекты обычно носят лёгкий или умеренный характер и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
• нечёткость зрения
• шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
• ощущение сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение лица
• усиление зевоты
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы
• усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
• падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
• снижение массы тела

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение массы тела в начале лечения. После 6 месяцев терапии масса тела увеличивалась до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, нарушения контроля движений, например: отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
• учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднённое глотание
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
• ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, редко — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• Дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
• суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и злость
• «серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• воспаление полости рта, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• сокращения мышц челюсти
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
  • Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдавайте использованные упаковки и ненужные препараты в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Тарбис

• Действующее вещество — дулоксетина. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, шарики сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и индигоцен.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Тарбис 30 мг — твёрдые кишечнорастворимые капсулы. Капсулы синие и белые.

Дулоксетина Тарбис 30 мг выпускается в упаковках по 7 и 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Laboratorios Lesvi, S.L.

Авенюда Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона) — Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2019

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/