Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дулоксетинa Цінфамед 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дулоксетинa Цінфамед і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дулоксетини Цінфамед
Як застосовувати Дулоксетину Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулоксетини Цінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетинa Цінфамед і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину дулоксетину. Дулоксетинa Цінфамед підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетину застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичного нейропатичного болю (часто описується як почуття жару, гострий біль, колючі відчуття, печіння або як електричний спазм. Уражена ділянка може втрачати чутливість, або навпаки — дотик, тепло, холод чи тиск можуть викликати біль)

Дулоксетину починає діяти у більшості людей із депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо поліпшення не настало після цього терміну. Лікар може продовжити призначення цього препарату після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо не відчуєте поліпшення протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дулоксетинa Цінфамед

Не приймайте Дулоксетинa Цінфамед, якщо:

Ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
У Вас є порушення функції печінки
У Вас є тяжка ниркова недостатність
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетинa Цінфамед»)
Ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетинa Цінфамед»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути Вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому дулоксетину, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетинa Цінфамед»)
Ви приймаєте рослинний засіб звіробій продырявлений (Hypericum perforatum)
У Вас є захворювання нирок
У Вас були напади судоми (епілептичні напади)
У Вас була манія
У Вас є біполярний розлад
У Вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
У Вас були кровотечі (схильність до утворення синців), особливо якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
Існує ризик низького рівня натрію в організмі (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви людина похилого віку)
Ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетинa Цінфамед»)

Дулоксетин може викликати почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить дулоксетин (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Більш імовірно, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Ви вже раніше мали думки про самопошкодження або самогубство
Ви — молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, що свідчать про підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психічний розлад і лікуються антидепресантами.

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладенням. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Також слід звернутися до лікаря:

Якщо Ви відчуваєте ознаки та симптоми нервозності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки може розвинутися серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки молодші 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих ліків підвищується ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, опозиційна поведінка, гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби та Дулоксетинa Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Головний компонент цього лікарського засобу — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

діабетична нейропатична боль, депресія, тривожність, уретральна недержання

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих лікарських засобів. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте застосування жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): Вам не слід приймати дулоксетин, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма ліками, включаючи цей, може призвести до серйозних небажаних ефектів, навіть загрозливих для життя. Вам слід чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМОА перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, Вам слід чекати принаймні 5 днів після припинення прийому дулоксетину перед початком лікування ІМОА.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: Це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболюючі, антипсихотики, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: Триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулоксетином, повідомте про це лікареві.

Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: Лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетинa Цінфамед разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та можливого ризику для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні ліки (ІССЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми після народження або якщо Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть надати пораду.
Якщо Ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти надати Вам пораду.
Наявні дані щодо застосування дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності не свідчать про загальне підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте дулоксетин протягом другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків передчасних пологів на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулоксетином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

Дулоксетинa Цінфамед містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Дулоксетинa Цінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дулоксетинa Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетину приймають перорально. Капсулу необхідно проковтнути цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка є найкращою саме для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати цей лікарський засіб, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу вам слід приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо захворювання не лікувати, воно може не зникнути, а навпаки стати важчим і важче піддаватися лікуванню.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Цінфамед, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більше дулоксетину, ніж було призначено. До симптомів передозування належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж було призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Дулоксетином Цінфамед

НЕ припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом цього лікарського засобу, відчували такі симптоми, як:

запаморочення, відчуття поколювання, подібне до уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втома, сонливість, відчуття тривожності або непокоя, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремтіння, головний біль, м’язовий біль, відчуття роздратування, діарея та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, почуття збудження, зниження статевого бажання, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, у тому числі оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вусі, коли ззовні немає жодного звуку)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нерозчинність, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втома
втрата ваги

Діти та підлітки молодші 18 років з депресією, які лікуються цим лікарським засобом, відчували зниження ваги на початку прийому цього лікарського засобу. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хриплого голосу
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непроизвольні рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, занепокоєння, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непроизвольні рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
швидке і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення, відчуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
спазми горла, носові кровотечі
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, буркіт у животі, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білків очей
нічні пітніння, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синців
м’язова скованість, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
збільшення ваги
дулоксетин може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

важкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — це непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«серотоніновий синдром» (рідка реакція, що може призводити до відчуття інтенсивної радості, сонливості, незграбності, непокоя, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітність або м’язову скованість), судоми
підвищення тиску в оці (гліома)
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою
запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), важкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок
надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

ознаки та симптоми захворювання, що називається «міокардіопатія стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетинa Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетинa Цінфамед

Діючою речовиною є дулоксетина.

Кожна капсула містить 30 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) у вигляді дисперсії 30 % (лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), триетилцитрат, кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний) та сахароза.

Оболонка капсули: індинго-кармін / синій FD&C 2 (Е-132), діоксид титану (Е-171) та желатин.

Тіло капсули: діоксид титану (Е-171) та желатин.

Чорнило чорного кольору: шелак, гідроксид калію та чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з непрозорим білим тілом та непрозорою блакитною кришечкою, заповнені кульками білуватого до бежево-рожевого кольору, з нанесеним друком: «E» на кришечці та «127» на тілі капсули.

Дулоксетинa Цінфамед 30 мг доступний у блістерних упаковках PVC/PVDC-Alu по 7 та 28 твердих шлункорезистентних капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL

вул. де Сант-Марті, 75–97, Марторельяс

08107 Барселона

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86280/P_86280.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86280/P_86280.html