Duloksetyna Cinfamed 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina cinfamed 30 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Duloxetina cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duloxetina cinfamed
3. Jak przyjmować Duloxetina cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki zapobiegające zepsuciu leku
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina cinfamed i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina cinfamed zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostry ból, ukłucia, szczypanie lub uczucie prądu elektrycznego. W obszarze dotkniętym chorobą może wystąpić utrata wrażliwości, a dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale poprawa samopoczucia może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie tego leku po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczujesz poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duloxetyna cinfamed

Nie przyjmuj Duloxetyna cinfamed, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetyna cinfamed”)
• przyjmujesz fluwoksaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna cinfamed”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz określi, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetyna cinfamed”)
• przyjmujesz napar z oregowca (Hypericum perforatum), leczniczy środek roślinny
• masz chorobę nerek
• doświadczyłeś napadów padaczkowych (ataków epileptycznych)
• doświadczyłeś manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś problemy z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna cinfamed”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu. Jeśli to się stanie, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy pogorszenie objawów depresji lub lęku, albo jeśli zaniepokoi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – może to wskazywać na zespół serotoninowy.

W najcięższych przypadkach zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Objawy ZZN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego rytmu serca, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzanego w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego rodzaju leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może przynieść im korzyść. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków działania duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Duloxetyna cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Głównym składnikiem tego leku, duloksetyną, posługuje się się w innych lekach stosowanych w innych wskazaniach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym leków bez recepty i środków roślinnych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z tym lekiem, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójpierścieniowe antydepresanty (takie jak klozaprymina, amitryptylina), meperydyna, napar z oregowca i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz niezwykłe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrwotoczne doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyna cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Ten lek można stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernej krwawicy po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Twoja położna lub lekarz powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodu przedwczesnego na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie wpływa na Twoje samopoczucie.

Duloxetyna cinfamed zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Duloxetyna cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetina cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułkę należy połknąć wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloxetyny to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, która będzie odpowiednia dla Ciebie.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Standardowa dawka początkowa duloxetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej reakcji na lek.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś stosować duloxetynę. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby ułatwić poprawę. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilić i stanie się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina cinfamed niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej duloxetyny niż zalecono. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie, jakbyś był pijany, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina cinfamed

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w sposób normalny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloxetyny niż zalecono w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina cinfamed

NIE przerywaj stosowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloxetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować ten lek, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, przeszywające uczucie podobne do prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i po kilku dniach ustępują, jednak jeśli wystąpią uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, senność
• dolegliwości (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• nieostre widzenie
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma zewnętrznego dźwięku)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, rumień
• zwiększenie liczby ziewnięć
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub trudności trawienne, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie)
• bóle mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała był zbliżony do przyrostu u innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu, pobudzenie, trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawrotów, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczka skóry lub białek oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – miesiączki lekkie lub ich brak, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• przyrost masy ciała
• duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątroby, poziomu potasu we krwi, kinazy fosfokreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowanie samobójcze, mania (nadpobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotoniny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśni żuchwy
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• nadmierne krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i dolegliwości związane z chorobą zwaną „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Duloxetyna cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina cinfamed

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego z etylakrylanem (1:1) – dyspersja 30% (laurilsulforan sodu, polisorbat 80 oraz kopolimer kwasu metakrylowego z etylakrylanem), cytrynian trietylu, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana) oraz sacharoza.

Powłoka kapsułki: indygo karmin / niebieski FD&C 2 (E-132), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Czarny nadruk: lak, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda żelatynowa kapsułka o białym nieprzezroczystym ciele i niebieskiej nieprzezroczystej kapselce, wypełniona białawymi do beżowo-łososiowatych kuleczkami, z nadrukiem „E” na kapselce i „127” na ciele.

Duloxetina cinfamed 30 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Alu po 7 i 28 kapsułek twardych gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL

C/ de Sant Martí 75-97, Martorelles

08107 Barcelona

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86280/P_86280.html

Kod QR prowadzi do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86280/P_86280.html