Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетина Тецніген 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дулоксетина Тецніген і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулоксетину Тецніген
Як приймати Дулоксетину Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулоксетини Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетина Тецніген і для чого її застосовують

Дулоксетина Тецніген містить діючу речовину — дулоксетину. Дулоксетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в центральній нервовій системі.

Дулоксетина застосовується у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичного нейропатичного болю (який часто описують як почуття жару, стріляючий біль, вколи, печіння або електричні розряди. Уражена ділянка може втратити чутливість, або навпаки — дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль)

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулоксетини починається приблизно через дві тижні після початку лікування, проте відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулоксетини після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем поліпшення може настати лише через кілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо через 2 місяці стан не поліпшився.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулоксетина Тецніген

Не приймайте Дулоксетина Тецніген:

якщо ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Застосування Дулоксетина Тецніген з іншими лікарськими засобами»)
якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулоксетина Тецніген з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може не підходити вам з наступних причин. Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулоксетина Тецніген з іншими лікарськими засобами»)
ви приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
у вас є захворювання нирок
у вас були напади судом (епілептичні припадки)
у вас була манія
у вас біполярний розлад
у вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
у вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви похилий вік)
ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулоксетина Тецніген з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетин може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Ви більше схильні мати такі думки, якщо:

у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
ви молодий дорослий. Існують клінічні дослідження, які показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які мають психічні розлади та лікуються антидепресантами.

Деякі ліки з групи, до якої належить Дулоксетина Тецніген (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після припинення лікування.

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або друзям, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо помітять, що ваша депресія або тривога погіршилися, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетину щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінки.

Вам також слід зв’язатися з лікарем:

Якщо у вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Застосування Дулоксетина Тецніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Основний компонент Дулоксетина Тецніген — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших цілей:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та неспроможність сечовидільної системи

Не слід приймати більше одного з цих ліків одночасно. Перевірте у лікаря, чи ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Вам також слід повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): ви не повинні приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожуючі життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж починати приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення прийому дулоксетину, перш ніж починати лікування ІМАО.

Ліки, що спричиняють сонливість: це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, анти психотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулоксетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків у крові. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетина Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви можете застосовувати дулоксетин тільки після того, як лікар оцінить потенційну користь та можливі ризики для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні ліки (ІССЗ), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулоксетин близько кінця вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів після народження або якщо вас турбує її здоров’я, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть вас проконсультувати.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Застосування дулоксетину під час годування грудьми не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Дулоксетина Тецніген містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулоксетина Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетину слід приймати перорально. Капсулу потрібно проковтнути цілком, запиваючи водою.

При депресії та діабетичній нейропатичній болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

При загальному тривожному розладі:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна збільшити до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо не лікувати, стан може не покращитися і стане гіршим, а також важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Дулоксетина Тецніген

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття сильного щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп'яніння, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетина Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетина Тецніген

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, відзначали такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, як уколи, або електричні розряди (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або хвилювання, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, м'язовий біль, подратованість, діарею та підвищену пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дулоксетина Тецніген 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, почуття збудження, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, почуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання в шкірі
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколо немає жодних звуків)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння шкіри
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у шлунку, блювота, печія або нездагодження, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втому
втрата ваги

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які отримували цей лікарський засіб, спостерігалася втрата ваги на початку прийому препарату. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до таких у інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів)

набряк горла, що призводить до хриплого голосу
суїцидальні думки, труднощі заснути, скреготіння зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохідні рухи м’язів, почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
почуття запаморочення або вертиго, біль у вухах
швидке і/або нерегулярне серцебиття
непритомність, запаморочення, почуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
спазми горла, носові кровотечі
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтяниці шкіри або білої оболонки очей
нічні пітніння, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструальні цикли, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, відчуття тепла, порушення ходи
збільшення ваги
цей лікарський засіб може викликати ефекти, на які ви можете не звернути уваги, такі як підвищення рівня печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАГ)
суїцидальну поведінку, манію (гіперактивність, прискорені думки, зменшення потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітніння або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (гліома)
запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота
печінкова недостатність, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
менопаузальні симптоми, аномальна виробка молока у чоловіків або жінок
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетина Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетина Тецніген

Діючою речовиною є дулоксетина. Кожна тверда шлункорезистентна капсула містить 60 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові: цукрові кульки, гіпромелоза, тальк, сахароза, фталат гіпромелози та триетилцитрат.

Капсульна оболонка містить діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172) та желатину.

Зовнішній вигляд Дулоксетина Тецніген та вміст упаковки

Дулоксетина Тецніген 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — це тверді шлункорезистентні капсули зеленого та синього кольору.

Дулоксетина Тецніген 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG доступні в блистерних упаковках по 7, 28, 56 або 100 капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona,

Spain

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es