Дулоксетина Текниген 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Текниген 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дулоксетина Текниген и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетина Текниген
3. Как принимать Дулоксетина Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Текниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Текниген и для чего она применяется

Дулоксетина Текниген содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или напряжения)
• диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, а прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала приёма, однако улучшение может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не будет через 2 месяца.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дулоксетина Текниген

Не принимайте Дулоксетин Текниген:

• если Вы аллергик на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас печеночная недостаточность;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Текниген с другими лекарственными средствами»);
• если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Текниген с другими лекарственными средствами»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может Вам не подойти по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Текниген с другими лекарственными средствами»);
• Вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство;
• у Вас заболевание почек;
• у Вас были судороги (эпилептические припадки);
• у Вас была мания;
• у Вас биполярное расстройство;
• у Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков);
• у Вас есть риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек);
• Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Примен游戏副本

3. Как принимать Дулоксетина Текниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дулоксетин принимается перорально. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако врач подберёт для вас оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с врачом о том, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не меняйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и со временем усугубиться, став более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Текниген, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетин Текниген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем вам назначено, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетином Текниген

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач посчитает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенная потливость или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные ощущения, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Эти эффекты обычно слабые или умеренные и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• трудности со сном, ощущение возбуждения, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
• нечёткость зрения
• шум в ушах (тиннитус) (ощущение звуков в ухе при отсутствии внешних источников звука)
• ощущение сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение кожи
• усиление зевоты
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или расстройство желудка, газы
• повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
• потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет, страдающих депрессией и получающих этот препарат, наблюдалось снижение веса при начале приёма. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, характерного для других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
• учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
• ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к появлению синяков
• мышечная ригидность, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение веса
• данный препарат может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение веса
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость
• «серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, при котором на коже, во рту, глазах и половых органах появляются пузыри), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• сокращения жевательных мышц
• необычный запах мочи
• симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Текниген

Действующее вещество: дулоксетина гидрохлорид. Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: сахарные гранулы, гипромеллоза, тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171), индиготин (E132), оксид железа жёлтый (E172) и желатин.

Внешний вид Дулоксетина Текниген и содержание упаковки

Дулоксетина Текниген 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ — это кишечнорастворимые твёрдые капсулы зелёного и синего цвета.

Дулоксетина Текниген 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ выпускается в блистерах по 7, 28, 56 или 100 капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí, Barcelona,
Spain

Дата последнего обновления инструкции: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es