Дулоксетина Мабо Фарма 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетина Мабо Фарма 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дулоксетина (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дулоксетина Мабо Фарма та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулоксетина Мабо Фарма
3. Як застосовувати Дулоксетина Мабо Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетина Мабо Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетина Мабо - Фарма і для чого її застосовують

Дулоксетина Мабо - Фарма містить діючу речовину дулоксетину. Дулоксетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетину застосовують у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичної нейропатичної болі (часто описується як почуття жару, гострий біль, вколювання, печіння або електричні розряди. Уражена ділянка може втрачати чутливість, або при дотику, теплі, холоді чи тиску може виникати біль)

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулоксетини починається приблизно через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулоксетини після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичною нейропатичною біллю може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо через 2 місяці стан не поліпшився.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Дулоксетина Мабо - Фарма

НЕ приймайте Дулоксетина Мабо - Фарма:

• якщо ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є печінкова недостатність
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Застосування Дулоксетина Лесві з іншими лікарськими засобами»)
• якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулоксетина Лесві з іншими лікарськими засобами»)

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулоксетин Лесві (так звані ІСІЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути вам не підходящим з таких причин.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулоксетина Лесві з іншими лікарськими засобами»)
• ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб
• у вас є захворювання нирок
• у вас були судоми (епілептичні напади)
• у вас була манія
• у вас є біполярний розлад
• у вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
• у вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
• у вас є ризик розвитку низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку)
• ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
• ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулоксетина Лесві з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетин може викликати почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікаря.

Ви також повинні звернутися до лікаря:

Якщо у вас виникли ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки можливо, що у вас розвивається серотоніновий синдром.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Більш імовірно, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Існують дані клінічних досліджень, які показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих до 25 років, які страждають від психічних розладів і лікуються антидепресантами.

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другові, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптоми. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокових ефектів безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання, когнітивного розвитку та поведінки.

Застосування Дулоксетина Мабо - Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби.

Основна діюча речовина Дулоксетина Мабо - Фарма — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших видів лікування:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та недержання сечі

Не слід приймати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Перевірте у лікаря, чи ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): вам не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні небажані ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, ви повинні почекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулоксетину перед початком лікування ІМАО.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: це включає ліки, які призначив вам лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболюючі, антидепресанти, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як параксетин і флуоксетин), ІСІЗ/ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик розвитку небажаних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулоксетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків у крові. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетина Мабо - Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або натще. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Дулоксетин слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та будь-яких потенційних ризиків для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні ліки (ІСІЗС), які приймають під час вагітності, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та набуття шкірою блакитного відтінку. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування дитини, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів після народження або якщо вас турбує її здоров’я, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть дати вам пораду.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулоксетину під час годування груддю не рекомендується. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як діє на вас цей лікарський засіб.

Дулоксетин Мабо - Фарма містить сахарозу

Дулоксетин містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулоксетина Мабо Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетину приймають перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

При депресії та діабетичному нейропатичному болю:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

При генералізованому тривожному розладі:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в той самий час.

Уточніть у свого лікаря, як довго вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо не лікувати, захворювання може не зникнути і може стати важчим та важче піддаватися лікуванню.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетина Мабо Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп'яніння, гарячку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетина Мабо Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Дулоксетина Мабо Фарма

НЕ припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

У деяких пацієнтів, які раптово припинили лікування дулоксетином, виникали симптоми, такі як:

• запаморочення, відчуття поколювання, як уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втома, сонливість, відчуття непокоя або хвилювання, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремтіння, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нездужання (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
• запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
• розмите зору
• шум у вухах (тинітус) (відчуття звуків у вусі, коли ззовні немає жодного звуку)
• відчуття серцебиття в грудях
• підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
• збільшення кількості позіхань
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездужання шлунка, гази
• підвищена пітливість, висип (свербіж)
• біль у м’язах, м’язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
• падіння (переважно у людей похилого віку), стомлюваність
• втрата ваги

Діти та підлітки молодші 18 років з депресією, які лікуються цим препаратом, відчували зниження ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• набряк горла, що призводить до хрипоти
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та непроизвольні рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі концентрації, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непроизвольні рухи м’язів, синдром «біглих ніг», погана якість сну
• розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
• відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
• швидке і/або нерегулярне серцебиття
• запаморочення, запаморочення, відчуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носові кровотечі
• блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, ікота, труднощі ковтати
• запалення печінки, що може спричинити біль у животі та жовте забарвлення шкіри або білка очей
• нічна пітливість, висип, холодний піт, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• м’язова напруга, м’язові спазми
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• аномальні маткові кровотечі, аномальні менструації, включаючи надмірні, болючі, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття тепла, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетина Мабо Фарма 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (SIADH)
• суїцидальні вчинки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову напругу), судоми
• підвищення тиску в оці (гліома)
• запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• скорочення м’язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми клімаксу, аномальне виділення молока у чоловіків або жінок
• кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія від стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, втрату свідомості та нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетина Мабо - Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетина Мабо - Фарма

• Діючою речовиною є дулоксетина. Кожна капсула містить 30 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза, кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та триетилцитрат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та індинго.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулоксетина Мабо - Фарма 30 мг — це тверда шлункорезистентна капсула. Капсули синього та білого кольору.

Дулоксетина Мабо - Фарма 30 мг доступна в упаковках по 7, 28, 56 та 98 капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона) – Іспанія

або

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/