Дулоксетина Мабо Фарма 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Мабо Фарма 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетина (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулоксетина Мабо Фарма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дулоксетина Мабо Фарма
3. Как принимать Дулоксетина Мабо Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Мабо Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Мабо - Фарма и для чего она применяется

Дулоксетина Мабо - Фарма содержит действующее вещество дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической невропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, ощущение уколов, покалывание или подобие электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться снижение чувствительности, а прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите своему врачу, если вы не почувствуете улучшения в этот период. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической невропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не почувствуете улучшения в течение 2 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дулоксетина Мабо Фарма

НЕ принимайте Дулоксетин Мабо Фарма:

• если у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у Вас печеночная недостаточность
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Мабо Фарма с другими лекарственными средствами»)
• если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Мабо Фарма с другими лекарственными средствами»)

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится дулоксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть Вам неподходящим по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Мабо Фарма с другими лекарственными средствами»)
• Вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство
• У Вас заболевание почек
• У Вас были судорожные припадки (эпилептические приступы)
• У Вас была мания
• У Вас биполярное расстройство
• У Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• У Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
• Существует риск развития гипонатриемии (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек)
• Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени
• Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Мабо Фарма с другими лекарственными средствами»)

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если это произойдет, сообщите об этом врачу.

Также Вам следует обратиться к врачу:

Если у Вас появятся признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота, поскольку у Вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• ранее у Вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе еще не установлены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Применение Дулоксетина Мабо Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Основное действующее вещество Дулоксетина Мабо Фарма — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения:

• диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи

Не следует одновременно использовать более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, принимаете ли Вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно (в течение последних 14 дней) принимали другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо выждать как минимум 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с дулоксетином у Вас появятся какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Мабо Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если Вы забеременели или планируете беременность во время лечения дулоксетином. Применение дулоксетина допускается только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного заболевания, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, нарушение кормления, проблемы с дыханием и судороги. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов после рождения или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой — они окажут Вам необходимую помощь.

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения дулоксетином у Вас может возникать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет лечение дулоксетином.

Дулоксетин Мабо Фарма содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина Мабо - Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Начальная доза дулоксетина обычно составляет 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, рекомендуется делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с врачом о том, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению состояния. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и усугубиться, что сделает его более трудным для лечения.

Если вы приняли больше, чем нужно Дулоксетина Мабо - Фарма

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы, возникающие при передозировке, могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Мабо - Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти наступило время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте дозу дулоксетина, назначенную вам врачом в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Мабо - Фарма

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, которые резко прекратили приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

• головокружение, ощущение покалывания, подобное уколам, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней, однако, если у вас наблюдаются неприятные симптомы, обратитесь за советом к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно эти эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• трудности со сном, ощущение внутреннего беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
• нечёткость зрения
• шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
• ощущение сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение кожи
• усиление зевоты
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение, газы
• усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
• боли в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), усталость
• потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале приёма. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрип зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности оставаться сидячим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
• учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
• ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• Дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
• суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и раздражительность
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать сильное чувство эйфории, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• сокращения жевательных мышц
• необычный запах мочи
• симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Мабо Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Мабо - Фарма

• Действующее вещество — дулоксетин. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, шарики из сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и индиготин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Мабо - Фарма 30 мг — это твёрдая кишечнорастворимая капсула. Капсулы синие и белые.

Дулоксетина Мабо - Фарма 30 мг выпускается в упаковках по 7, 28, 56 и 98 капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа де лос Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Проспект Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона) – Испания

или

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Элисабет-Зельберт-Штрассе, 23

40764 Лангенфельд

Германия

Дата последнего обновления инструкции: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/