Дулоксетина Кваліген 60 мг капсули тверді шлунокишкові EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетина Кваліген 60 мг капсули тверді шлунокишкові EFG

Дулоксетина (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дулоксетина Кваліген і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дулоксетина Кваліген
3. Як застосовувати Дулоксетина Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетина Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетина Кваліген і для чого її застосовують

Дулоксетина Кваліген містить активну речовину дулоксетину. Дулоксетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетина застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичного нейропатичного болю (часто описується як почуття печіння, стріляючий біль, вколи, пощипування або ніби електричний розряд. У ураженій ділянці може спостерігатися втрата чутливості, або навпаки — дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль)

Дія дулоксетини починається у більшості людей із депресією або тривогою вже через дві тижні після початку лікування, однак відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулоксетини після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем поліпшення може настати лише через кілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться протягом 2 місяців.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулоксетина Кваліген

НЕ приймайте Дулоксетина Кваліген:

• якщо ви маєте алергію на дулоксетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Застосування Дулоксетина Кваліген з іншими лікарськими засобами»)
• якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Застосування Дулоксетина Кваліген з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетину.

Попередження та обережність

Дулоксетина може бути непідходящою для вас з наступних причин.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулоксетина Кваліген з іншими лікарськими засобами»)
• ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб
• у вас є захворювання нирок
• у вас були судоми (епілептичні напади)
• у вас була манія
• у вас біполярний розлад
• у вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
• у вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
• існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви похилий вік)
• ви проходить лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
• ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Застосування Дулоксетина Кваліген з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетина може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Також вам слід звернутися до лікаря:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки це може бути серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливість, важку м’язову ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулоксетина Кваліген (так звані ІСРС/ІРСН) можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.

Більш імовірно, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубства у молодих дорослих віком до 25 років, які страждають від психічних розладів і лікуються антидепресантами.

Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо помітять, що ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Діти та підлітки

Дулоксетина зазвичай не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка, гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетину пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетину пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетину, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетини щодо впливу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку.

Застосування Дулоксетина Кваліген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основний компонент Дулоксетина Кваліген — дулоксетина — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та нестійкість сечі

Не слід приймати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулоксетину.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетину разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): вам не слід приймати дулоксетину, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, включаючи дулоксетину, може спричинити серйозні небажані ефекти, навіть загрожуючі життю. Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж починати приймати дулоксетину. Аналогічно, ви повинні почекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулоксетини, перш ніж починати лікування ІМАО.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, нейролептики, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІСЗС/ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулоксетиною, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетина Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетина можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживатимете алкоголь під час лікування дулоксетиною.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетиною. Ви повинні використовувати дулоксетину тільки після того, як лікар оцінить потенційну користь та можливі ризики для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетину. Інші подібні ліки (ІСЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте дулоксетину близько кінця вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини з’являються будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви хвилюєтеся за її здоров’я, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть вам порадити.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулоксетини під час годування груддю не рекомендується. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулоксетиною ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Дулоксетина Кваліген містить сахарозу

Дулоксетина містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулоксетина Кваліген

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетину приймають перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

При депресії та діабетичній нейропатичній болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найбільш оптимальною для вас.

При загальному тривожному розладі:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в той самий час.

Уточніть у свого лікаря, протягом якого часу вам слід приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і стане гіршим, важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетини Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

До симптомів, що виникають при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетину Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетиною Кваліген

НЕ припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він порадить вам поступово зменшувати дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед тим, як припинити лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми:

• запаморочення, відчуття поколювання, як уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головні болі, біль у м’язах, подразливість, діарею та підвищену пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникнуть неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• труднощі заснути, відчуття тривожності, зниження статевого бажання, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
• запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
• розмите зору
• шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколишнє середовище тихе)
• відчуття серцебиття в грудях
• підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
• збільшення кількості зітхань
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездужання, гази
• підвищена пітливість, висипання (свербіж)
• біль у м’язах, м’язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
• падіння (переважно у людей похилого віку), втому
• втрата ваги

У дітей та підлітків молодше 18 років, які страждають від депресії та отримують цей препарат, спостерігалося зниження ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• запалення горла, що призводить до хрипоти
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та непрохані рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни відчуття смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», погана якість сну
• розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
• відчуття запаморочення або вертигіну, біль у вусі
• прискорене і/або нерегулярне серцебиття
• запаморочення, запаморочення, відчуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носові кровотечі
• блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білка очей
• нічні пітливість, висипання, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
• м’язова ригідність, м’язові спазми
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструальні цикли, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, надзвичайно рідкісно — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття спеки, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетина Кваліген 60 мг капсули тверді шлунокишкові EFG може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад: підвищення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зниження активності щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
• суїцидальні вчинки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
• підвищення тиску в оці (гліома)
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• скорочення м’язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок
• кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• ознаки та симптоми захворювання, відомого як «стресова міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості та нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетина Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетина Кваліген

• Діюча речовина: дулоксетина. Кожна капсула містить 60 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози, тріетилцитрат та аскорбінова кислота.

Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та індігоцианін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулоксетина Кваліген 60 мг — тверді шлунокишкові капсули. Капсули синього та зеленого кольору.

Дулоксетина Кваліген 60 мг доступний у упаковках по 28 або 56 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) — Іспанія.

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/