Дулоксетина Квалиген 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Квалиген 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетина (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Дулоксетина Квалиген и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Квалиген
Как принимать Дулоксетина Квалиген
Возможные побочные эффекты
Хранение Дулоксетина Квалиген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Квалиген и для чего она применяется

Дулоксетина Квалиген содержит действующее вещество дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или напряжения)
диабетической нейропатической боли (которая часто описывается как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, а прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожным расстройством действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если вы не почувствуете улучшения в этот период. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетины после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель. Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения в течение 2 месяцев.

2. Что нужно знать перед началом приема Дулоксетина Квалиген

НЕ принимайте Дулоксетин Квалиген:

если у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас печеночная недостаточность;
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Квалиген вместе с другими лекарственными средствами»);
если вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Квалиген вместе с другими лекарственными средствами»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам неподходящим по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Квалиген вместе с другими лекарственными средствами»);
вы принимаете растение зверобой (Hypericum perforatum);
у вас заболевание почек;
у вас были судороги (эпилептические припадки);
у вас была мания;
у вас биполярное расстройство;
у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков);
у вас есть риск развития низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Квалиген вместе с другими лекарственными средствами»).

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если это произойдет, сообщите об этом врачу.

Также вы должны обратиться к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Дулоксетин Квалиген (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарственные средства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких лекарственных средств повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочное влияние дулоксетина на рост, созревание, когнитивное развитие и поведение еще не установлено.

Применение Дулоксетина Квалиген вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Квалиген — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для следующих показаний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожные расстройства и недержание мочи.

Не следует одновременно применять более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения, без предварительной консультации с врачом.

Также вы должны сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно (в течение последних 14 дней) принимали другое антидепрессивное средство, известное как ингибитор моноаминооксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжелые побочные эффекты, угрожающие жизни. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать не менее 14 дней перед началом приема дулоксетина. Аналогично, после прекращения приема дулоксетина необходимо подождать не менее 5 дней перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефедрон, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарственные средства повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении этих препаратов с дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличивать риск кровотечения.

Прием Дулоксетина Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность во время лечения дулоксетином. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск развития серьезного заболевания у новорожденных — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит учащенно и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни после рождения. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое питание, нарушения дыхания и судороги. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов после рождения или если вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой — они окажут вам необходимую помощь.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение дулоксетином.

Дулоксетин Квалиген содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дулоксетина Квалиген следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в сутки, однако врач назначит вам дозу, которая наилучшим образом подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт вам оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с врачом о том, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Квалиген, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

К симптомам, возникающим при передозировке, относятся сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте суточную дозу дулоксетина, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Квалиген

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она порекомендует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, тревожность, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита
трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечеткость зрения
шум в ушах (восприятие звуков в ухе при отсутствии внешнего источника звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение лица
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы
усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получающих этот препарат, наблюдалось снижение веса при начале приема. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (черного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащенное и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота кровью или кал черного цвета, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, крайне редко — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, патологическая выработка молока у мужчин или женщин
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорное ведро. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Квалиген

Действующее вещество: дулоксетина. Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, сахарные сферы (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, гипромеллоза фталат, триэтилцитрат и аскорбиновая кислота.

Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индиготин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Квалиген 60 мг — твёрдые кишечнорастворимые капсулы. Капсулы синие и зелёные.

Дулоксетина Квалиген 60 мг выпускается в упаковках по 28 и 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона) — Испания.

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона) — Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/