Дулоксетин та Крка 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетин та Крка 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дулоксетин та Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дулоксетину та Крка
3. Як застосовувати Дулоксетин та Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину та Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин та Крка і для чого його застосовують

Дулоксетин та Крка містить активну речовину — дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин застосовують у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичного нейропатичного болю (який часто описують як почуття жару, гострий біль, колючі відчуття, печіння або подібно до електричного удару. Уражена ділянка може втратити чутливість, або навпаки — дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулоксетину починається через дві тижні після початку лікування, однак відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулоксетину після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо протягом 2 місяців не відбулося поліпшення.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулоксетин та Крка

Не приймайте Дулоксетин та Крка

• якщо ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є тяжке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМО) (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин та Крка»)
• якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин та Крка»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії, триптани, антидепресанти, бупренорфін. Використання цих лікарських засобів разом з Дулоксетином та Крка може спричинити серотонінергічний синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин та Крка» та «Можливі побічні ефекти»)
• ви приймаєте рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• у вас були судоми (епілептичні напади)
• у вас була манія
• у вас є біполярний афективний розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
• у вас були кровотечі (схильність до утворення синців), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)
• існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку)
• ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити ураження печінки
• ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин та Крка»)

Ви також повинні звернутися до свого лікаря:

Якщо у вас виникнуть ознаки та симптоми тривожності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, підвищеної рефлекторної активності, діареї, коми, нудоти, блювання, оскільки це може свідчити про серотонінергічний синдром.

У своїй найтяжчій формі серотонінергічний синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулоксетин та Крка (так звані ІССС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Дулоксетин та Крка може спричинити відчуття тривожності або неможливості сидіти спокійно. Якщо це трапляється, повідомте про це лікареві.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас є депресія та/або тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти не одразу, зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Більш імовірно, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показує підвищений ризик самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які мають психічний розлад і лікуються антидепресантами.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих лікарських засобів підвищується ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулоксетину щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби та Дулоксетин та Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Основна діюча речовина Дулоксетину та Крка — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та утрата сечі

Не слід приймати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи ви вже приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що придбані без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМО): ви не повинні приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМО). До прикладів ІМО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМО разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМО, перш ніж починати прийом дулоксетину. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулоксетину, перш ніж починати лікування ІМО.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: це включає лікарські засоби, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, потужні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, бупренорфін (лікарський засіб для лікування болю або залежності від опіоїдів), трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІССС/ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), меперидин, звіробій та ІМО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці лікарські засоби підвищують ризик виникнення побічних ефектів, таких як серотонінергічний синдром (див. «Попередження та застереження» та «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих лікарських засобів разом з дулоксетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці лікарські засоби можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину та Крка з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви можете використовувати дулоксетин лише після того, як лікар оцінить потенційні переваги та можливі ризики для плоду.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні лікарські засоби (ІССС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, тривожність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів після народження або якщо вас турбує стан здоров’я дитини, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть надати пораду.

• Якщо ви приймаєте Дулоксетин та Крка наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти надати вам пораду.

• Наявні дані щодо застосування Дулоксетину та Крка протягом перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо ви приймаєте Дулоксетин та Крка протягом другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних народжень на кожні 100 жінок, які приймають Дулоксетин та Крка протягом другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Застосування дулоксетину під час годування грудьми не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Дулоксетин та Крка містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дулоксетин та Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетин та Крка 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG слід приймати перорально. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в той самий час.

Уточніть у свого лікаря, як довго вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо захворювання не лікувати, воно може не зникнути і стане важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину та Крка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симptomів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п'яні, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин та Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припините лікування Дулоксетином та Крка

НЕ припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми, як:

• запаморочення, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, тривожність, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м'язах, відчуття подразливості, діарею та надмірну пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нездужання (нудота), сухість у роті

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого бажання, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
• запаморочення, почуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
• розмите зору
• шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли зовні немає жодного звуку)
• відчуття серцебиття в грудях
• підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
• збільшення зітхань
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездарність, гази
• підвищена пітливість, висип (свербіж)
• біль у м’язах, м’язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (переважно у людей похилого віку), втому
• втрата ваги

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, спостерігалася втрата ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Непочасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• запалення горла, що призводить до хрипоти
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та непрохідні рухи м’язів, почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, нервозність, труднощі концентрації, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролю рухів, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «біглих ніг», поганий сон
• розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
• почуття запаморочення або вертигіну, біль у вусі
• швидке і/або нерегулярне серцебиття
• втрати свідомості, запаморочення, почуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, ікота, труднощі ковтання
• запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтої забарвленості шкіри або білка очей
• нічні пітливості, висипання, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
• м’язова ригідність, м’язові спазми
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі початку сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, почуття жару, зміни в ходьбі
• збільшення ваги
• дулоксетин може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції;
• зниження активності щитоподібної залози, що може призводити до втому або збільшення ваги;
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH);
• суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів;
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, симптоми якої можуть включати непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, нервозність, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C, нудоту, блювоту, діарею, судоми);
• підвищення тиску в оці (глаукома);
• кашель, свистяче дихання та труднощі дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою;
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
• печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця);
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк);
• скорочення м’язів щелепи;
• незвичайний запах сечі;
• менопаузальні симптоми, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок;
• надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• ознаки та симптоми стану, що називається «стрес-індукована міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, втрату свідомості та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетин та Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетин та Крка

• Діючою речовиною є дулоксетина. Кожна тверда шлункорезистентна капсула містить 60 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Вміст капсули: цукрові кульки (кукурудзяний крохмаль і сахароза), гіпромелоза 6Cp, сахароза, аскорбінова кислота, ацетат сукцинат гіпромелози, тальк, триетилцитрат та діоксид титану (Е171).

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індигоцин (Е132), жовтий оксид заліза (Е172) — тільки в капсулах 60 мг, чорнило (шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію (Е525)).

Див. розділ 2 «Дулоксетин та Крка містить сахарозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий або трохи забарвлений гранулят у твердій желатиновій капсулі розміру 1 (довжина капсули: приблизно 19 мм). Корпус капсули жовто-зелений, кришечка — темно-синя. На корпусі капсули нанесено чорним кольором цифру 60.

Препарат Дулоксетин та Крка доступний в упаковках по 7 та 28 твердих шлункорезистентних капсул у блистерних упаковках.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Фармацевтична, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/