Дулоксетина КРКА 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина КРКА 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулоксетина КРКА и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина КРКА
3. Как принимать Дулоксетин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дулоксетина КРКА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дулоксетина КРКА и для чего она применяется

Дулоксетина КРКА содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в центральной нервной системе.

Дулоксетина применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (которая часто описывается как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается спустя две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетина КРКА

Не принимайте Дулоксетин КРКА

• если у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас печеночная недостаточность
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин КРКА»)
• если вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин КРКА»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин КРКА может быть вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии, триптаны, антипсихотические препараты, бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с Дулоксетином КРКА может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. разделы «Другие лекарственные средства и Дулоксетин КРКА» и «Возможные побочные эффекты»)
• вы принимаете зверобой (растительное средство, Hypericum perforatum)
• у вас заболевание почек
• у вас были судороги (эпилептические припадки)
• у вас была мания
• у вас биполярное расстройство
• у вас есть глазные заболевания, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
• вы находитесь в группе риска по развитию гипонатриемии (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
• вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени
• вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин КРКА»)

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы серотонинового синдрома: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, потеря сознания, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать комбинацию следующих признаков: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулоксетин КРКА (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приёма препарата.

Дулоксетин КРКА может вызывать ощущение внутреннего беспокойства или невозможности оставаться сидя или спокойно. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли более вероятны, если:

• у вас ранее уже были мысли о самоповреждении или суициде
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет, страдающих психическими расстройствами и получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде.

Будет полезно сообщить близкому члену семьи или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревожность усугубляются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы возрастает риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе ещё не установлены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Другие лекарственные средства и Дулоксетин КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Основной компонент Дулоксетина КРКА — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения:

• диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи

Не следует одновременно применять более одного из этих препаратов. Уточните у врача, принимаете ли вы уже лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): вам нельзя принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжёлые побочные эффекты, угрожающие жизни. Вам следует подождать как минимум 14 дней после прекращения приёма ИМАО перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, после прекращения приёма дулоксетина вам следует подождать как минимум 5 дней перед началом приёма ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, бупренорфин (препарат для лечения боли или опиоидной зависимости), трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗС-Н (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефенаминовая кислота, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов, таких как серотониновый синдром (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»). Если при одновременном приёме этих препаратов с дулоксетином у вас появляются необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Приём Дулоксетина КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете забеременеть во время приёма дулоксетина. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие препараты этой группы (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, нарушения дыхания и судороги. Если у вашего ребёнка появляются эти симптомы или вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они смогут дать вам рекомендации.

• Если вы принимаете Дулоксетин КРКА в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечениями. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

• Доступные данные о применении Дулоксетина КРКА в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врождённых пороков у ребёнка. Если вы принимаете Дулоксетин КРКА во второй половине беременности, может увеличиться риск преждевременных родов (на 6 дополнительных недоношенных детей на каждые 100 женщин, принимающих Дулоксетин КРКА во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат влияет на вас.

Дулоксетин КРКА содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина КРКА

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дулоксетину следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, рекомендуется делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с врачом о том, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и со временем станет более тяжёлым и трудно поддающимся лечению.

Если вы приняли больше Дулоксетина КРКА, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

К симптомам, возникающим при передозировке, относятся сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетин КРКА

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте дневную дозу дулоксетина, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетином КРКА

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она порекомендует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

• головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако если у вас возникнут неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты обычно бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают спустя несколько недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• нечёткость зрения
• шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
• ощущение сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение лица
• увеличение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы
• повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
• мышечная боль, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
• потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получающих данный препарат, наблюдалось снижение веса при начале терапии. После 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
• учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
• ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, редко — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции;
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела;
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ);
• суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев;
• «серотониновый синдром» (редкая реакция, симптомы которой могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C, тошноту, рвоту, диарею, судороги);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой;
• воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей);
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• синдром Стивенса–Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк);
• судорожные сокращения мышц челюсти;
• необычный запах мочи;
• менопаузальные симптомы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин;
• чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов на коже (кожный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дулоксетина КРКА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина КРКА

• Действующее вещество — дулоксетин. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные сферы (крахмал кукурузный и сахароза), гипромеллоза 6Ср, сахароза, аскорбиновая кислота, гипромеллоза ацетат-сукцинат, тальк, триэтилцитрат и диоксид титана (Е171).

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигоцин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172) — только в капсулах 60 мг, чернила (шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525)).

См. раздел 2 «Дулоксетин КРКА содержит сахарозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или слегка окрашенный гранулят в твёрдой желатиновой капсуле размера 1 (длина капсулы: около 19 мм). Корпус капсулы — жёлто-зелёный, крышка — тёмно-синяя. На корпусе капсулы чёрным цветом нанесено число «60».

Дулоксетин КРКА выпускается в упаковках по 7 и 28 твёрдых кишечнорастворимых капсул в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., ул. Анабел Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/