Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Донепезіл, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезіл Флас Сінфі та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Донепезіл Флас Сінфі
3. Як застосовувати Донепезіл Флас Сінфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезіл Флас Сінфі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Флас Сінфі та для чого його застосовують

Донепезіл Флас Сінфі належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезілу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Засіб застосовують для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезіл Флас Сінфі

Не приймайте Донепезіл Флас Сінфі

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезіл Флас Сінфі, якщо у Вас є або були:

• в анамнезі виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із родини є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• судоми
• астма або хронічне захворювання легень
• труднощі з сечовипусканням або легке ниркове захворювання.

Слід уникати прийому Донепезіл Флас Сінфі разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Діти та підлітки

Застосування Донепезіл Флас Сінфі у дітей не рекомендоване.

Застосування Донепезіл Флас Сінфі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або засоби від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні ліки, наприклад, толперодин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, фітопрепарати

Якщо Вам необхідна хірургічна операція під загальним наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Донепезіл Флас Сінфі, оскільки це може вплинути на кількість необхідного наркозу.

Донепезіл Флас Сінфі може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним нирковим або печінковим захворюванням. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким печінковим захворюванням не слід приймати Донепезіл Флас Сінфі.

Застосування Донепезіл Флас Сінфі разом з їжею, напоями та алкоголем

Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проковтніть з водою або без неї.

Донепезіл Флас Сінфі не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезіл Флас Сінфі, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте Донепезіл Флас Сінфі, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Донепезіл Флас Сінфі може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Донепезіл Флас Сінфі містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Донепезіл Флас Сінфі містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній буко-дисперсній таблетці, тобто фактично «без натрію».

Донепезіл Флас Сінфі містить аспартам (Е-951). Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці, що відповідає 2,80 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКН) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Донепезіл Флас Сінфі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Таблетку буко-дисперсну приймайте таким чином:

Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG застосовується перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути розчавлення буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить чотирнадцять ячейок, які відокремлені перфорацією. Відокремте одну ячейку, згинаючи по пунктирних лініях, де вказано «згинати» (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і там, де вказано «тягнути тут» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 5).

Таблетка швидко розчиниться, і після розчинення її можна проковтнути з водою або без неї — залежно від ваших уподобань.

Лікування Донепезілом Флас Сінфі 5 мг таблетками буко-дисперсними EFG починається з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, увечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезіл уранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати донепезіл. Повідомте лікареві перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю приймати донепезіл не слід.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG у дітей та підлітків не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою інструкцію та упаковку лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або відчуття слабкості при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Не припиняйте лікування донепезілом без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що приймали Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час лікування препаратом Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили серйозні побічні ефекти, зазначені нижче, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або відчуття нездужання, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, дьогтюватих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)).
• Запаморочення (непритомність) або судоми (рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)).
• Лихоманка, м’язова скованість, пітливість, зниження рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, відомого як «нейролептичний зловісний синдром») (дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)).
• Слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз).

Оцінка частоти виникнення побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Порушення заснування
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Труднощі заснути
• Блювота
• Болі в животі
• Нечайна витрата сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкова кровотеча, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (ділянка кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинінкінази м’язової форми) у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або скованість рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) як «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піси (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезіл Флас Сінфі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезілу Флас Сінфі

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
• Інші компоненти: полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, цитрат натрію безводний, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, кислота хлористоводнева, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG випускаються у вигляді буко-дисперсних таблеток, тобто таблеток, які розчиняються в порожнині рота. Буко-дисперсні таблетки Донепезіл Флас Сінфі 5 мг є плоскими, круглими, з фасонними краями, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Донепезіл Флас Сінфі 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПКТФЕ (Акляр)/Алюмінію та в блистерних упаковках із Алюмінію/Алюмінію, що містять 28 буко-дисперсних таблеток.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.
18 Km Marathon Av.15351 Pallini Attikis - Греція

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html