Donepezyl Flas CINFA 5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo flas cinfa 5 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG

Donepezilo, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezilo flas cinfa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo flas cinfa
3. Jak stosować Donepezilo flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo flas cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo flas cinfa i do czego służy

Donepezilo flas cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Wzmacnia poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholiną) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Donepezilo flas cinfa

Nie przyjmuj Donepezilo flas cinfa

• jeśli jesteś uczulony na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Donepezilo flas cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „wydłużeniem przedziału QT” lub miałeś wcześniej pewne nieregularne rytm serca zwane torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na „wydłużenie przedziału QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• napady padaczkowe
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Należy unikać przyjmowania donepezilo flas razem z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku donepezilo flas u dzieci.

Stosowanie leku Donepezilo flas cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki przeciwdepresyjne, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz donepezilo flas, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezilo flas może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim schorzeniem wątroby nie powinni przyjmować leku donepezilo flas.

Stosowanie leku Donepezilo flas cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól jej się rozpuścić. Połknięcie z wodą lub bez wody.

Nie należy przyjmować donepezilo flas z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj donepezilo flas, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj donepezilo flas, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo flas może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo flas cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Donepezilo flas cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę bukodyspersyjną; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Donepezilo flas cinfa zawiera aspartam (E-951). Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej, co odpowiada 2,80 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wyeliminować.

3. Jak stosować lek Donepezyl flas cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę bukodyspersyjną należy przyjmować w następujący sposób:

Donepezyl flas stosuje się doustnie.

1. Nie zgniataj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj dołka (Rysunek 1).

1. Oddziel jeden dołek

Każda folia zawiera czternaście dołków, oddzielonych przerywanymi liniami. Oddziel jeden dołek, zginając wzdłuż linii przerywanej, tam gdzie znajduje się napis „zgiąć” (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką i miejscem z napisem „pociągnąć tutaj” (Rysunek 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rysunek 5).

Tabletka szybko się rozpuści, a po rozpuszczeniu można ją przełknąć z wodą lub bez wody, według uznania.

Leczenie donepezylem flas rozpoczyna się od jednej tabletki o mocy 5 mg, przyjmowanej raz dziennie, wieczorem, tuż przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby) w stopniu lekkim lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz przyjmować donepezyl. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wątroby) nie powinni przyjmować donepezylu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku donepezyl flas u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należy leku Donepezyl flas cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Donepezyl flas cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezyl flas cinfa

Nie przerywaj leczenia donepezylem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować lek donepezyl flas, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezilo flas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia donepezilo flas wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub mdłości, utrata apetytu, ogólne niedobrze, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort żołądka (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować występowanie czarnych, smoлистych stolców lub widocznej krwi z odbytu (działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwość oraz obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złowrogim”) (działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)).
• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnego zakończenia i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka
• Niedobrze
• Ból głowy

Często (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Niedogodności brzuszne
• Niepoddawanie się kontrolom moczowym
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczone często (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Drżenie
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne na elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan obejmujący niekontrolowany skurcz mięśniowy z nieregularnym pochylaniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona donepezylu flas cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji nieużywanych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo flas cinfa

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 5 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), croscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu bezwodny, stearyna magnezowa, kwas chlorowodorowy, wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo flas cinfa dostępne jest w postaci tabletek bukodyspersyjnych, które rozpuszczają się w jamie ustnej. Tabletki bukodyspersyjne Donepezilo flas cinfa 5 mg to płaskie, okrągłe tabletki o białym lub blado-białym kolorze, z bevelowanymi krawędziami, oznaczone nacięciem „5” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Donepezilo flas cinfa 5 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminium oraz w opakowaniach blisterowych Al/Aluminium zawierających 28 tabletek bukodyspersyjnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Av.15351 Pallini Attikis - Grecja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. PolígonoIndustrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html