Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Долованз Форте 25 мг розчин для прийому внутрішньо
dexketoprofenum

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції або наданих вашим лікарем чи фармацевтом.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 4 днів.

Зміст інструкції

Що таке Долованз Форте та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Долованз Форте
Як застосовувати Долованз Форте
Можливі побічні ефекти
Зберігання Долованз Форте
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долованз Форте і для чого його застосовують

Долованз Форте є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю легкої або помірної інтенсивності, такого як м’язовий біль або біль у суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення та гострі травми), менструальний біль (дисменорея) або зубний біль у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Долованз Форте

Під час застосування декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Долованз Форте та зв’яжіться негайно з лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів.

Не приймайте Долованз Форте

Якщо Ви алергічні до декскетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
Якщо Ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до іншого протизапального негормонального засобу;
Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), набряк Квінке (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших негормональних протизапальних засобів;
Якщо у Вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час застосування кетопрофену (негормонального протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас пептична виразка, кровотеча шлунка або кишки або якщо Ви раніше перенесли кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишки;
Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
Якщо Ви раніше перенесли кровотечу шлунка або кишки або перфорацію через попереднє застосування негормональних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у Вас геморагічні розлади або порушення згортання крові;
Якщо Ви серйозно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Долованз Форте:

Якщо Ви алергічні або раніше мали алергічні проблеми;
Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або Ви раніше перенесли одне з цих захворювань;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у Вас серцеві захворювання, інсульти в анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите), Ви повинні обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до Долованз Форте, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів («інсультів»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо Ви літня людина, Ви можете мати більшу частоту небажаних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, лактація та фертильність»);
Якщо у Вас розлад кровотворення та кровотворних клітин;
Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо Ви страждаєте або раніше страждали хронічним запаленням кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо Ви страждаєте або раніше страждали шлунково-кишковими розладами;
Якщо у Вас інфекція, див. заголовок «Інфекції» нижче;
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить Вам додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункового соку).
Якщо Ви страждаєте астмою, поєднаною з ринітом або хронічним синуситом та/або носовими поліпами, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у інших людей. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що цей лікарський засіб затримує належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря. Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас вітряна віспа.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Долованз Форте

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші, які можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб від раку та імунодепресант), що використовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих розладів;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто лікарські засоби, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих розладах;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів разом з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Долованз Форте разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі, щоб зменшити можливість виникнення шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ у поєднанні з алкоголем може погіршувати небажані реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності або під час лактації.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте декскетопрофен, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли Ви намагаєтеся завагітніти, Ви повинні приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або стиснення кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосування декскетопрофену під час спроби завагітніти або під час дослідження проблеми безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричинити запаморочення або сонливість та порушення зору як небажані ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не користуйтеся механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Долованз Форте містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е-218), етиловий спирт та натрій

Може спричинити алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 13,8 мг алкоголю (етанолу) в кожному пакетику, що еквівалентно 1,4 мг/мл (0,14 % об./об.). Кількість у 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Долованз Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Доза цього лікарського засобу може варіюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви належите до похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Розчин для прийому внутрішньо можна приймати безпосередньо з пакетика або після розчинення його вмісту у склянці води. Після відкриття пакетика необхідно вживити весь його вміст.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце. Прийом лікарського засобу разом з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів. Однак, якщо ваш біль є більш інтенсивним і вам потрібно швидке полегшення, прийміть пакетик натщесерце (принаймні за 15 хвилин до прийому їжі або будь-яких інших продуктів), оскільки він легше засвоюється. (Див. розділ 2 «Прийом Долованз Форте з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 дні. Якщо після цього періоду біль не зникає, погіршується або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Долованз Форте, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Долованз Форте

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіку (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Долованз Форте»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час застосування таблеток перорально, а розчин для прийому внутрішньо у пакетиках засвоюється швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкового походження) може бути вищою при застосуванні розчину у пакетиках.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Почуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячкові приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, підвищена газотвірність, висип на шкірі, втома, біль, ощадливе підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призводити до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та генітальній області (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомі (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксований медикаментозний висип: алергічна шкірна реакція, відома як фіксований медикаментозний висип, що може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, яке може залишатися після загоєння. Фіксований медикаментозний висип зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти шлунково-кишкового походження на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо ви раніше вже страждали від таких побічних ефектів під час тривалого застосування протизапальних засобів, і особливо якщо ви літня людина.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо ви помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або генітальних органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Долованз Форте, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування спостерігали нудоту, блювоту, діарею, підвищену газотвірність, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, ульцерозну стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати асептичний менінгіт, який переважно може спостерігатися у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долованз Форте

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долованз Форте

Активна речовина: декскетопрофену трометамол. Кожен пакетик з розчином для прийому внутрішньо містить 36,9 мг декскетопрофену трометамолу, що відповідає 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, метилпарагідроксибензоат (Е-218), натрію сахаринат, сахароза, макрогол, ароматизатор лимонний (містить етанол), повідон, натрію гідрогенфосфат безводний, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий жовто-помаранчевий розчин із запахом лимона та цитрусових, упакований у однодозові пакетики по 10 мл.

Препарат постачається в упаковках, що містять 10 або 15 однодозових пакетиків.

Власник підтвердження якості та виробник

Власник підтвердження якості

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health., S.L.

Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat,

08950 Барселона

Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/