DolovanZ Forte 25 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DOLOVANZ FORTE 25 mg soluzione orale

dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DOLOVANZ FORTE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DOLOVANZ FORTE
3. Come prendere DOLOVANZ FORTE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DOLOVANZ FORTE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DOLOVANZ FORTE e a cosa serve

DOLOVANZ FORTE è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come ad esempio dolore di origine muscolare o articolare (ad esempio dolore alla schiena, distorsioni e traumi acuti), dolore mestruale (dismenorrea) o dolore dentale negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere DOLOVANZ FORTE

Con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con DOLOVANZ FORTE e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Non prenda DOLOVANZ FORTE

• Se è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo;
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore di viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o di ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (medicinali usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha disturbi gastrointestinali cronici (es. indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (AINE) usati per il dolore;
• Se ha malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere DOLOVANZ FORTE:

• Se è allergico o ha avuto problemi di allergia in passato;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (es. per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio di sviluppare queste condizioni (es. ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto o è fumatore), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento. I medicinali come DOLOVANZ FORTE possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Questo rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata;
• Se è un paziente anziano, potrebbe avere una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di questi, contatti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione, vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o sanguinamento, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli nel sangue come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco (es. misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico).
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o agli AINE rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o agli AINE.

Infezioni

Il dexketoprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico. Eviti l’uso di questo medicinale se ha la varicella.

Bambini e adolescenti

Il dexketoprofene non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e il medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e DOLOVANZ FORTE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se assunti insieme.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (medicinale per il cancro e immunosoppressore), usato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, usati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ECA, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, usati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, usati per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, usata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (es. clorpropamide e glibenclamide) usate per il diabete;
• Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (es. ciprofloxacina, levofloxacina) usati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici; cioè medicinali usati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, usato per la gotta;
• Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, usato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Betabloccanti, usati per l’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con il dexketoprofene, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di DOLOVANZ FORTE con cibi, bevande e alcol

In generale, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici (vedere anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L’uso di AINE in combinazione con alcol può peggiorare le reazioni avverse causate dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda dexketoprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere dexketoprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo che strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non è raccomandato l’uso di dexketoprofene durante il tentativo di concepimento o durante la valutazione di un problema di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare capogiri, sonnolenza e disturbi visivi come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

DOLOVANZ FORTE contiene saccarosio, paraidrossibenzoato di metile (E-218), etanolo e sodio

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 13,8 mg di alcol (etanolo) per bustina, pari a 1,4 mg/ml (0,14 % p/v). La quantità in 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere DOLOVANZ FORTE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose di cui necessita di questo medicinale può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti di età superiore a 18 anni

In generale, la dose raccomandata è di 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (75 mg di dexketoprofene).

Pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica

Se è un paziente anziano o soffre di lievi problemi renali o di lievi o moderati problemi epatici, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 bustine al giorno (50 mg di dexketoprofene).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene), se il dexketoprofene è stato ben tollerato.

Non deve assumere dexketoprofene se soffre di problemi renali moderati o gravi, o di gravi problemi epatici. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

La soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato il contenuto in un bicchiere d'acqua. Una volta aperta la bustina, ne consumi immediatamente tutto il contenuto.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con i pasti aiuta a ridurre il rischio di disturbi gastrici. Tuttavia, se il dolore è particolarmente intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda la bustina a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima di qualsiasi pasto o assunzione di cibo), poiché verrà assorbita più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di DOLOVANZ FORTE con cibo, bevande e alcol”).

Durata del trattamento

Il trattamento non deve superare i 4 giorni. Se il dolore persiste dopo questo periodo, peggiora o compaiono nuovi sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di DOLOVANZ FORTE superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere DOLOVANZ FORTE

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere DOLOVANZ FORTE”).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza.

Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti indesiderati osservati con l'assunzione orale di compresse, e poiché la soluzione orale in bustine viene assorbita più rapidamente rispetto alle compresse, è possibile che la frequenza reale degli effetti indesiderati (gastrointestinali) sia maggiore con la soluzione orale in bustine.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante superiore dell'addome, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad es., gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni della funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco di solito riappare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati gastrointestinali all'inizio del trattamento (ad es., dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nei genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come DOLOVANZ FORTE possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, soprattutto nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, è stata osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono manifestarsi meningite asettica, che si verifica prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, e reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DOLOVANZ FORTE

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DOLOVANZ FORTE

• Il principio attivo è il trometamolo di dexketoprofene. Ogni bustina di soluzione orale contiene 36,9 mg di trometamolo di dexketoprofene, corrispondenti a 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ammonio glicirrizinato, neoesperidina diidrocalcone, metilparaidrossibenzoato (E-218), sacarina sodica, saccarosio, macrogolo, aroma al limone (contiene etanolo), povidone, fosfato monosodico anidro, fosfato disodico diidrato e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente giallo-aranciata con odore di limone-citrico, contenuta in bustine monodose da 10 ml.

Si presenta in confezioni contenenti 10 o 15 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Ctra N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health., S.L.

Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcellona

Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/