Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Долінтол 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Омепразол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст анотації

Що таке Долінтол і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Долінтол
Як приймати Долінтол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Долінтолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долінтол і для чого його застосовують

Долінтол містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонного насоса». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Долінтол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипала кишка) або в шлунку (шлункова виразка).
Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Долінтол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та = 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки. 110

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Долінтолу

Не приймайте Долінтол

якщо Ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Долінтол, якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долінтолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долінтолу.

Під час лікування омепразолом повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Долінтолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описані у розділі 4.

Долінтол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних станів перед початком прийому Долінтолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунку;
почали блювати їжею або блювати кров’ю;
кал має чорний колір (стільці, забарвлені кров’ю);
маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
маєте тяжкі захворювання печінки;
якщо у Вас раніше була шкірна реакція після прийому лікарського засобу, подібного до Долінтолу, для зниження кислотності шлунка;
Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви приймаєте Долінтол протягом тривалого періоду (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Долінтол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Долінтолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання та скованість у суглобах. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо Вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B12:

сильна втома або відчуття виснаження;
оніміння;
біль у язиці або червоний язик, виразки в роті;
слабкість м’язів;
порушення зору;
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Долінтол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Долінтол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію Долінтолу.

Не приймайте Долінтол, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Долінтолом;
лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Долінтолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії);
цилостазол (використовується для лікування перемежуючої хромоти);
саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування Долінтолом.

Якщо Ваш лікар, окрім Долінтолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Долінтолу разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах малоймовірно, що вплине на дитину.

Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Долінтол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Долінтол впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Долінтолу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Долінтол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку. Звичайні дози наведені нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як печення та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо ураження стравоходу ще не загоїлися, лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
Після загоєння уражень стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипірчаста виразка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункова виразка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП

(нестероїдні протизапальні засоби):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Рекомендована доза — 20 мг Долінтолу два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вашому дитині два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб та визначить, як довго вам потрібно приймати цей препарат.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як печення та кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Долінтол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Діти старші 4 років можуть приймати Долінтол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей препарат

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу та проковтніть вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку мінеральної води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
Завжди перемішуйте суміш перед тим, як випити (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь препарат було прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре перемішайте та випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Долінтолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Долінтолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Долінтол

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Долінтолом

Не припиняйте лікування Долінтолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Долінтолу та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах.

Може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».

Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
Поширений червоний лускатий висип із вузолками під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). (рідкісні)
Жовтувата забарвлення шкіри, темна сеча та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
- Проблеми в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
- Нудота або блювота.
- Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Набрякнення стоп та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все крутиться (запаморочення).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, що називається «кандидоз», яка може вражати кишечник.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості кров’яних клітин, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема. Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроизвольними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим самопочуттям або гарячка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо в цей момент повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долінтолу

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не застосовувати Долінтол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДО. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Зберігати цю блистерну упаковку в оригінальній пачці, щоб захистити її від вологи.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Долінтолу

Діючою речовиною є омепразол. Долінтол містить 40 мг омепразолу.
Інші компоненти: кульки-носії (сахароза та крохмаль кукурудзи), безводна лактоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, натрію фосфат дигідрат, гіпромелози фталат та діетилфталат.

Капсула з желатину містить: желатину, індыгоцианін (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Долінтол 40 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з фіолетовим тілом і кришкою, що містять пелети з кишковорозчинним покриттям.

Розміри упаковок:

Упаковки, що містять 14, 28 або 56 капсул, а також клінічна упаковка з 500 капсулами.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Chile 4 – Edificio 1 – 28290 LAS ROZAS (Madrid)

Іспанія

Виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industria URTINA II

28923 ALCORCÓN (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es