Долинтол 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долинтол 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Долинтол и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приёмом Долинтола
Как принимать Долинтол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Долинтола
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долинтол и для чего он применяется

Долинтол содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Долинтол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы) или язвы желудка (желудочной язвы).
Язвы, вызванные инфекцией бактерии под названием Helicobacter pylori. При этом заболевании врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Долинтол может также использоваться для предотвращения образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные инфекцией бактерии под названием Helicobacter pylori. При этом заболевании врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы. 110

2. Что нужно знать перед началом приёма Долинтола

Не принимайте Долинтол

если у вас аллергия на омепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте Долинтол, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Долинтола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Долинтола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением омепразолом, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём Долинтола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Долинтол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приёма Долинтола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (калы, окрашенные кровью);
если у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
при тяжёлых заболеваниях печени;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Долинтолу, для снижения кислотности желудка.
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Долинтол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Долинтол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Долинтолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщайте о таких признаках лечащему врачу.

Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
покалывание;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
мышечная слабость;
нарушение зрения;
нарушения памяти, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Долинтол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретаемые без рецепта. Это необходимо, поскольку Долинтол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Долинтол.

Не принимайте Долинтол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма Долинтола;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма Долинтола;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить приём Долинтола.

Если ваш врач, помимо Долинтола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём Долинтола с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при терапевтических дозах вряд ли окажет влияние на ребёнка.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Долинтол во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Долинтол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Долинтола

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Долинтол

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста. Ниже приведены обычные дозы.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установит, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхней части кишечника (дуоденальная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритическая язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП
(нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг Долинтола два раза в сутки в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Долинтол. Доза для детей рассчитывается на основе массы тела, и врач определит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать Долинтол. Доза для детей рассчитывается на основе массы тела, и врач определит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте её немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, налейте в стакан воды до половины, хорошо прополощите и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Долинтола, чем следовало

Если вы приняли больше Долинтола, чем прописал врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Долинтол

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Долинтолом

Не прекращайте лечение Долинтолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Долинтола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов.

Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза».

Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Обширная красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
- Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боли в желудке, запор и газы (вздутие).
- Тошнота или рвота.
- Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтёки и повышенный риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Нарушения в количестве форменных элементов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Серьёзные поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема. Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, как можно скорее обратитесь к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Долинтола

Хранить в недоступном и защищённом от детей месте.
Не применять Долинтол после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Долинтола

Действующее вещество — омепразол. Долинтол содержит 40 мг омепразола.
Прочие компоненты: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), лактоза безводная, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, фосфат натрия двуводный, фталат гипромеллозы и диэтилфталат.

Капсула из желатина состоит из: желатина, индигокармина (Е-132) и эритрозина (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Долинтол 40 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с корпусом и колпачком фиолетового цвета, содержащих кишечнорастворимые пеллеты.

Размеры упаковок:

Упаковки, содержащие 14, 28 или 56 капсул, а также клиническая упаковка — 500 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

С/Чиле, 4 – корпус 1 – 28290 ЛАС-РОСАС (Мадрид)

Испания

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

С/Лагуна, 66–70. Промышленная зона URTINA II

28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es