Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Доксетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Доксетаксел Аккорд 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

доксетаксел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Доксетаксел Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Доксетаксел Аккорд
Як застосовувати Доксетаксел Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Доксетакселу Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксетаксел Аккорд і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Аккорд. Його міжнародна непатентована назва — docetaxel. Доксетаксел — це речовина, отримана з голок (листя) тису.

Доксетаксел належить до групи протиракових засобів, які називаються таксоїдами.

Доксетаксел Аккорд було призначено вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних видів раку легенів (немалоклітинний рак легенів), раку передміхурової залози, шлункового раку або раку голови та шиї:

Для лікування поширеного раку молочної залози доксетаксел може застосовуватися окремо або в комбінації з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном.
Для лікування раннього раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів або без нього доксетаксел може застосовуватися в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом.
Для лікування раку легенів доксетаксел може застосовуватися окремо або в комбінації з цисплатином.
Для лікування раку передміхурової залози доксетаксел застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном.
Для лікування метастатичного шлункового раку доксетаксел застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.
Для лікування раку голови та шиї доксетаксел застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Доксетакселу Аккорд

Доксетаксел Аккорд не повинен застосовуватися:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до доксетакселу або до будь-якого з інших компонентів Доксетакселу Аккорд (вказані в розділі 6).
якщо кількість білих кров’яних клітин у крові занадто низька.
якщо у вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Перед кожним курсом лікування Доксетакселом Аккорд вам проведуть аналіз крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин та функція печінки достатні для застосування Доксетакселу Аккорд. При порушенні кількості лейкоцитів можуть розвинутися гарячка або інфекції.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас виникли біль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або гарячка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної шлунково-кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно вжити заходів.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас виникли проблеми зі зором. При порушенні зору, зокрема розмите зору, необхідно негайно пройти обстеження очей та зору.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше у вас виникали алергічні реакції на паклітаксел.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас розвинуться гострі проблеми або погіршення стану легень (гарячка, утруднене дихання, кашель), негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар порадить вам приймати попередню медикаментозну підготовку, яка включає пероральний кортикостероїд, такий як дексаметазон, за день до введення Доксетакселу Аккорд і продовжувати прийом ще один-два дні після цього, щоб зменшити ризик небажаних явищ після інфузії Доксетакселу Аккорд, зокрема алергічних реакцій та затримки рідини в організмі (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).

Під час лікування вам можуть призначити інші ліки для підтримання кількості кров’яних клітин.

Доксетаксел Аккорд містить спирт. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас залежність від алкоголю або захворювання печінки. Див. також нижче розділ «Доксетаксел Аккорд містить етанол (спирт)».

Застосування Доксетакселу Аккорд разом з іншими ліками

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Доксетаксел Аккорд або інші ліки можуть працювати менш ефективно, а також може збільшитися ризик небажаних явищ.

Вміст спирту в цьому лікуванні може впливати на дію інших ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Доксетаксел Аккорд НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не чітко вказано лікарем.

Ви не повинні вагітніти під час лікування цим препаратом і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії, оскільки доксетаксел може бути шкідливим для плоду. Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Годування груддю заборонено під час лікування доксетакселом.

Якщо ви чоловік і проходить лікування доксетакселом, вам рекомендується не планувати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки доксетаксел може вплинути на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вміст спирту в цьому лікуванні може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ви можете відчувати небажані ефекти цього лікування, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обладнанням (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами або обладнанням, перш ніж проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Доксетаксел Аккорд містить етанол (спирт)

Доксетаксел Аккорд 20 мл/1 мл містить
50% об’єму безводного етанолу (спирту), що відповідає 395 мг безводного етанолу в ампулі, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.

Доксетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій EFG містить
50% об’єму безводного етанолу (спирту), що відповідає 1,58 г безводного етанолу в ампулі, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина.

Доксетаксел Аккорд 160 мл/8 мл містить
50% об’єму безводного етанолу (спирту), що відповідає 3,16 г безводного етанолу в ампулі, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина.

Цей препарат є шкідливим для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст спирту слід враховувати вагітним жінкам або тим, що годують груддю, дітям та групам ризику, зокрема пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість спирту в цьому препараті може впливати на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок і спинний мозок).

3. Як застосовувати Доксетаксел Аккорд

Доксетаксел Аккорд вводитиме вам медичний працівник.

Рекомендована доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м²) і визначить необхідну дозу.

Спосіб і шлях введення

Доксетаксел Аккорд вводиться у вигляді інфузії в одну з ваших вен (внутрішньовенно). Інфузія триватиме приблизно одну годину, під час якої ви будете перебувати в лікарні.

Частота введення

Лікування вам вводитиметься внутрішньовенно раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану та реакції на Доксетаксел Аккорд. Зокрема, повідомте лікаря у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, гарячки, а також передайте результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Доксетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить їх з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найчастіші побічні ефекти доксетакселу, коли його застосовують окремо: зниження кількості червоних або білих кров'яних пластинок, алопеція, нудота, блювання, ураження слизової оболонки рота, діарея та втому.

Тяжкість побічних ефектів доксетакселу може зростати, коли його застосовують у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

приливи, шкірні реакції, свербіж,
стиснення в грудях, утруднене дихання,
лихоманка або озноб,
біль у спині,
зниження артеріального тиску.

Можуть виникнути й інші, більш тяжкі реакції.

Якщо у вас була алергічна реакція на паклітаксел, ви також можете відчути алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою.

Медичний персонал лікарні уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування. Якщо ви відчуєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями доксетакселу можуть виникати такі явища, частота яких може залежати від комбінації ліків, які ви отримуєте:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

інфекції, зниження кількості червоних кров'яних пластинок (анемія) або білих кров'яних пластинок (які важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів,
лихоманка: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря,
алергічні реакції, як описано вище,
втрата апетиту (анорексія),
безсоння,
відчуття оніміння, судоми або болю в суглобах,
головний біль,
порушення смаку,
запалення очей або надмірне сльозовиділення,
набряк, спричинений порушенням лімфовідтоку,
утруднене дихання,
виділення з носа, запалення горла та носа, кашель,
носові кровотечі,
виразки в роті,
неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту, блювання, діарею, запори,
біль у животі,
погіршення травлення,
втрата волосся: у більшості випадків волосся знову виросте нормально. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалася постійна втрата волосся,
почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до відшарування шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі),
зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися,
біль у м'язах, біль у спині або кістках,
зміни або відсутність менструації,
набряк рук, ніг, стоп,
втому, або симптоми, схожі на простуду,
збільшення або втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

кандидоз порожнини рота,
дегідратація,
запаморочення,
погіршення слуху,
зниження артеріального тиску, нерегулярне або прискорене серцебиття,
серцева недостатність,
езофагіт,
сухість у роті,
утруднення або біль під час ковтання,
кровотеча,
підвищення рівня печінкових ферментів (через це необхідно регулярно здавати аналізи крові).

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення,
шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк у місці інфузії,
утворення тромбів.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

запалення товстої або тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання. Запалення легень також може виникати, коли лікування доксетакселом застосовується разом з променевою терапією),
пневмонія (інфекція легень),
легенева фіброза (утворення рубців і ущільнення тканин легень із утрудненим диханням),
розмитість зору через запалення сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк),
зниження рівня натрію, калію, магнію та/або кальцію в крові (порушення електролітного балансу),
шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як нерегулярне і/або прискорене серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікаря,
реакції в місці ін'єкції, у місці попередньої реакції,
може розвинутися неходжкінська лімфома (рак, що впливає на імунну систему) та інші види раку у пацієнтів, які лікуються доксетакселом разом із певними протираковими засобами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксетакселу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішньому упакуванні та етикетці флакону після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон слід використовувати одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач.

З мікробіологічної точки зору, розчинення має проводитися в асептичних умовах.

Лікарський засіб має використовуватися одразу після його додавання до пакета для інфузії. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 6 годин при температурі нижче 25 °C, включаючи час інфузії пацієнту.

Фізична та хімічна стабільність приготовленого розчину для інфузії, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена до 48 годин, якщо його зберігати при температурі від 2 до 8 °C у пакетах, що не виготовлені з ПВХ.

Приготувати розчин для інфузії згідно з рекомендаціями. Не з’єднувати розчин для інфузії з інфузійним набором більше ніж на 6 годин, якщо його зберігають при 25 °C.

Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може відбуватися кристалізація. Якщо у розчині з’являються кристали, його не слід використовувати, а потрібно утилізувати.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, куди потрібно віддавати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Доксетаксел Аккорд

Діючою речовиною є доксетаксел. Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 20 мг доксетакселу.

Одна ампула об’ємом 1 мл концентрату містить 20 мг доксетакселу.
Одна ампула об’ємом 4 мл концентрату містить 80 мг доксетакселу.
Одна ампула об’ємом 8 мл концентрату містить 160 мг доксетакселу.

Інші складові: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та безводна лимонна кислота.

Зовнішній вигляд Доксетаксел Аккорд та вміст упаковки

Доксетаксел Аккорд концентрат для розчину для інфузій — це прозора рідина від блідо-жовтого до жовто-бурого кольору.

Доксетаксел Аккорд 20 мг/1 мл постачається в ампулі об’ємом 5 мл з прозорого скла з гумовим пробковим ковпачком fluorotec plus, алюмінієвою пломбою та помаранчевим захисним ковпачком flip-off.

Доксетаксел Аккорд 80 мг/4 мл постачається в ампулі об’ємом 5 мл з прозорого скла з гумовим пробковим ковпачком fluorotec plus, алюмінієвою пломбою та червоним захисним ковпачком flip-off.

Доксетаксел Аккорд 160 мг/8 мл постачається в ампулі об’ємом 10 мл з прозорого скла з гумовим пробковим ковпачком fluorotec plus, алюмінієвою пломбою та червоним захисним ковпачком flip-off.

Розмір упаковки:

Кожна упаковка містить одну ампулу концентрату об’ємом 1 мл.
Кожна упаковка містить одну ампулу концентрату об’ємом 4 мл.
Кожна упаковка містить одну ампулу концентрату об’ємом 8 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Великобританія

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ДОКСЕТАКСЕЛ АККОРД
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Важливо уважно прочитати цей посібник перед підготовкою розчину для інфузій Доксетаксел Аккорд.

Рекомендації щодо безпечного поводження

Доксетаксел є протипухлинним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з його розчинами. Рекомендується використовувати рукавички.

У разі потрапляння концентрату Доксетаксел Аккорд або розчину для інфузій на шкіру необхідно негайно та ретельно промити шкіру водою з милом. Якщо концентрат або розчин для інфузій потрапив на слизові оболонки, необхідно негайно та ретельно промити водою.

Підготовка до внутрішньовенного введення

Підготовка розчину для інфузій

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб (Доксетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузій, в одній ампулі) разом із іншими лікарськими засобами, що містять доксетаксел у двох ампулах (концентрат та розчинник).

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб (Доксетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій, в одній ампулі) разом із іншими лікарськими засобами, що містять доксетаксел у двох ампулах (концентрат та розчинник).

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб (Доксетаксел Аккорд 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузій, в одній ампулі) разом із іншими лікарськими засобами, що містять доксетаксел у двох ампулах (концентрат та розчинник).

Концентрат для розчину для інфузій Доксетаксел Аккорд НЕ потребує попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузій.

Кожна ампула призначена для одноразового використання і повинна використовуватися одразу після відкриття. Якщо розчин не використовується одразу, періоди та умови зберігання — відповідальність користувача. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися використання більше ніж однієї ампули концентрату для розчину для інфузій. Наприклад, для дози 140 мг доксетакселу потрібно 7 мл концентрату для розчину для інфузій.
Асептично відібрати необхідну кількість концентрату для розчину для інфузій за допомогою шприца з каліброваною голкою 21G.

Концентрація доксетакселу в ампулі Доксетаксел Аккорд становить 20 мг/мл.

Далі ввести весь об’єм одноразово (одним вливанням) у пакет для інфузій об’ємом 250 мл, що містить або 5% розчин глюкози, або розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Якщо потрібна доза доксетакселу перевищує 190 мг, слід використовувати більший об’єм розчину для інфузій, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
Змішати розчин, обертаючи пакет для інфузій.
З мікробіологічного погляду розведення слід проводити в умовах контролюваної асептики, а лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, періоди та умови зберігання — відповідальність користувача.

Після додавання до пакета для інфузій, як рекомендовано, розчин для інфузій доксетакселу стабільний протягом 6 годин, якщо зберігати його при температурі нижче 25 °C. Його слід використати протягом цих 6 годин (включаючи час внутрішньовенного введення).

Крім того, фізична та хімічна стабільність підготовленого розчину для інфузій, як рекомендовано, доведена до 48 годин, якщо зберігати його при температурі від 2 до 8 °C у пакетах, що не містять ПВХ.

Розчин для інфузій доксетакселу є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо утворилися кристали, розчин використовувати не можна — його слід утилізувати.

Як і всі батьківські лікарські засоби, розчин для інфузій слід візуально перевірити перед використанням; розчини, в яких утворився осад, слід утилізувати.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів. Не викидайте ліки у каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, куди потрібно викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.