Ідока 25 мг таблетки жувальні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ідока 25 мг таблетки жувальні EFG

Сілденафіл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ідока і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ідоку
3. Як приймати Ідоку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ідоки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідока і для чого її застосовують

Ідока містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Вона діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи притік крові під час сексуального збудження. Ідока допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Ідока призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ідока

Не приймайте Ідока

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальну (ПІНЗН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування силденафілу:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення у будові червоних кров’яних тіл), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом силденафілу та зв’яжіться з лікарем.
• Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки під назвою ритонавір (для лікування ВІЛ).

Не рекомендується застосовувати силденафіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл під час лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), яке містить силденафіл або інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування Ідока не показане жінкам.

Особливі випадки для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденафілу не показане особам молодше 18 років.

Інші ліки та Ідока

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки:

• Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки силденафілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладності ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте силденафіл і коли саме ви його приймали. Не слід приймати силденафіл з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте ці ліки, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір (для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття слабкості, що може бути спричинене зниженням тиску під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденафіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні вже регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування силденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Застосування Ідока разом із їжею, напоями та алкоголем

Силденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак, можливо, ви помітите, що силденафіл трохи довше діє, якщо його приймати після насиченого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальний ефект від лікування, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденафілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденафіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на силденафіл, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ідока містить аспартам, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 2,15 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ідока

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Початкова рекомендована доза становить 50 мг.

Ідока не повинна застосовуватися більше одного разу на добу.

Ідока повинна застосовуватися приблизно за годину до планованого статевого акту. Таблетку слід повністю розжувати перед ковтанням.

Якщо ви помітили, що дія Ідока є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ідока допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Ідока, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Ідока може затриматися, якщо приймати її після великого прийому їжі.

Якщо Ідока не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ідока, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом силденафілу та негайно зверніться по медичну допомогу:

? Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

? Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо виник під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

? Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

? Раптова втрата або зниження зору — виникає рідко.

? Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

? Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нездужання, порушення кольоровідчуття, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, сльозовиділення, біль у очах, відчуття блимаючих вогників, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з силденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідока

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідоки

? Діючою речовиною Ідока 25 мг є силденфіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

? Інші компоненти: полакрилін калію, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат, повідон К-30, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза, ароматизатор м’яти (суміш: декстрин (з кукурудзи), модифікований крохмаль Е1451 (з воскової кукурудзи) та олія м’яти (Mentha arvensis)), магнію стеарат, калію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ідока 25 мг таблетки жувальні — білі трикутні двоопуклі таблетки з гравіруванням «25» на одній стороні.

Жувальні таблетки по 25 мг доступні в блистерних упаковках по 4 або 8 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Виробник

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

Pallini Attikis 15351

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial, Park, Paola

PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/