Idoka 25 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Idoka 25 mg tabletki żuwane EFG

Sildenafil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłączne dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Idoka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Idoki
3. Jak stosować Idokę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Idoki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Idoka i do czego służy

Idoka zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa ona na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Idoka pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.

Idoka jest wskazana w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Idoka

Nie przyjmuj Idoka

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, mogą nasilić działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową niedokrwienną neuropatią wzrokową (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania syldefanilu:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefanil i skontaktuj się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz lek zwany rytonawirem (do leczenia HIV).

Nie zaleca się stosowania syldefanilu jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefanilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Stosowanie Idoka nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dotyczące pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Idoka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może założyć przyjmować inne leki:

• Leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Tabletki syldefanilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefanil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefanilu z innymi lekami bez wyraźnej rady lekarza.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz inhibitor proteazy rytonawir (do leczenia HIV).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefanilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Stosowanie Idoka z pokarmami, napojami i alkoholem

Syldefanil można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że syldefanil działa nieco wolniej, jeśli zażyje się go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefanil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na syldefanil, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Idoka zawiera aspartam, laktozę i sod

Ten lek zawiera 2,15 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Idoka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Idoka nie powinno się przyjmować więcej niż raz dziennie.

Idoka należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy dokładnie rozżuć, zanim połknie się ją.

Jeśli zauważysz, że działanie Idoka jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Idoka pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie Idoka różni się od osoby do osoby i zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Idoka może zostać opóźnione, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

Jeśli Idoka nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby dokończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Idoka niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu syldefinilu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować syldefinil i skontaktuj się z lekarzem:

? Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

? Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.
Jeśli ból wystąpi podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.
• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

? Długotrwałe i czasem bolesne erekcje – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

? Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.

? Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, oraz gorączkę.

? Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, krwawienie z oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, dźwięki w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie hal wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek leku zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z lekiem syldefinil.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Idoka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Idoka

? Substancją czynną w Idoka 25 mg jest syldefinil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldefinilu (jako cytrynian).

? Pozostałe składniki to polakrylina potasowa, krzemionka bezwodna, laktoza jednowodna, povidon K-30, aspartam (E-951), sodowa croscarmelozoza, aromat miętowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana E1451 (kukurydza woskowa) i olejek miętowy (Mentha arvensis)), stearyna magnezu, wodorotlenek potasu lub kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Idoka 25 mg to żuwane tabletki białego koloru, trójkątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „25” po jednej stronie.

Tabletki żuwane 25 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Producent

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

Pallini Attikis 15351

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial, Park, Paola

PLA 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/