Дифлюкан 200 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дифлюкан 50 мг капсули тверді

Дифлюкан 100 мг капсули тверді

Дифлюкан 150 мг капсули тверді

Дифлюкан 200 мг капсули тверді

флуконазол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Дифлюкан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Дифлюкан

3. Як застосовувати Дифлюкан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дифлюкану

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дифлюкан і для чого його застосовують

Дифлюкан належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Дифлюкан застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
• Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Шкірні інфекції — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, пахвинний лишай, інфекція нігтів.

Дифлюкан також можуть призначити для:

• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.
• запобігання рецидиву мукозних інфекцій, спричинених Candida.
• зменшення повторних випадків вагінального кандидозу.
• профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Ваш лікар може призначити цей засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Дифлюкан також можуть призначити для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Дифлюкан

Не приймайте Дифлюкан

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дифлюкан

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з’являються тяжкі реакції шкіри (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• якщо з’являються ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо у вас раніше була тяжка висипка або шкірне лущення, бульбашки і/або виразки в роті після прийому Дифлюкан.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Дифлюкан. Припиніть прийом Дифлюкан і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Прийом Дифлюкан разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з Дифлюкан (див. розділ: «Не приймайте Дифлюкан»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дифлюкан.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).

• Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).

• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).

• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).

• Амфотерацин B, воріконазол (протигрибкові засоби).

• Ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).

• Бензодіазепіни (мідазолам, триазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.

• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).

• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (від гіпертензії — високого артеріального тиску).

• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).

• Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.

• Галофантрин (використовується для лікування малярії).

• Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.

• Метадон (використовується від болю).

• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).

• Оральні контрацептиви.

• Преднізон (стероїд).

• Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).

• Ліки від цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.

• Теофілін (використовується для контролю астми).

• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).

• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).

• Вітамін А (харчовий додаток).

• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковісцидозу).

• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).

• Гідрохлоротіазид (діуретик).

• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).

• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Дифлюкан разом з їжею та напоями

Ви можете приймати ліки незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не приймайте Дифлюкан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікування або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом флуконазолу в першому або другому триместрі вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу в першому триместрі може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше лікувалися високими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Ви можете продовжувати годувати груддю після одноразового прийому 150 мг Дифлюкан. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Дифлюкан.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами пам’ятайте, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Дифлюкан містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікування.

Капсули Дифлюкан також містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Дифлюкан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу о тій самій годині доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини в кілограмах.

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Дифлюкану, ніж слід

Передозування капсулами може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Симптоми можливого передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримуючі заходи та промивання шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Дифлюкан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Дифлюкан і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть розвинутися алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це своєму лікареві:

• раптовий свистячий диханням, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
• набряк повік, обличчя або губ.
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
• висипання на шкірі.
• серйозні шкірні реакції, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на рот і язик).

Дифлюкан може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• слабкість.
• втрата апетиту.
• блювота.
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Дифлюкану і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів) належать:

• головний біль.
• незручності в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипання.

До нечастих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів) належать:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
• зниження апетиту.
• неможливість заснути, відчуття оніміння.
• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни відчуття смаку.
• запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
• біль у м’язах.
• ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• висипання, пухирі (крурпи), свербіж, підвищене потовиділення.
• слабкість, загальне нездужання, лихоманка.

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 пацієнтів) належать:

• зниження білих кров’яних клітин, які допомагають захищатися від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі.
• червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремтіння.
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• порушення функції печінки.
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• випадання волосся.

Частота невідома, але може траплятися (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипанням на шкірі, лихоманкою, запаленням залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дифлюкану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифлюкану

• Діюча речовина — флуконазол.
• Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, Дифлюкан містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)).

Склад желатинових капсул:

Дифлюкан 50 мг капсули тверді: желатин (Е441), діоксид титану (Е171) та бриліантовий синій V (Е131).

Дифлюкан 100 мг капсули тверді: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та бриліантовий синій V (Е131).

Дифлюкан 150 мг капсули тверді: желатин (Е441), діоксид титану (Е171) та бриліантовий синій V (Е131).

Дифлюкан 200 мг капсули тверді: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та індоцианін (Е132).

Чорнило для друку: шелак (лак), оксид заліза чорний (Е172), N-бутиловий спирт, спирт дегідратований, вода очищена, пропіленгліколь (Е1520), технічний метиловий спирт, ізопропіловий спирт, концентрований розчин амонію, гідроксид калію (Е525).

Зовнішній вигляд Дифлюкану та вміст упаковки

• Капсули Дифлюкан 50 мг мають біле тіло та блакитно-туркисову кришечку. На них чорним чорнилом нанесено написи «FLU-50» та «Pfizer».
• Капсули Дифлюкан 100 мг мають біле тіло та синю кришечку. На них чорним чорнилом нанесено написи «FLU-100» та «Pfizer».
• Капсули Дифлюкан 150 мг мають тіло та кришечку блакитно-туркисового кольору. На них чорним чорнилом нанесено написи «FLU 150» та «Pfizer».
• Капсули Дифлюкан 200 мг мають біле тіло та фіолетову кришечку. На них чорним чорнилом нанесено написи «FLU-200» та «Pfizer».

Лікарський засіб випускається в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 або 500 твердих капсул. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/