Дифлюкан 200 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифлюкан 50 мг капсулы твёрдые

Дифлюкан 100 мг капсулы твёрдые

Дифлюкан 150 мг капсулы твёрдые

Дифлюкан 200 мг капсулы твёрдые

флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы — он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дифлюкан и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед применением Дифлюкана

3. Как принимать Дифлюкан

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дифлюкана

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифлюкан и для чего он применяется

Дифлюкан — один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Дифлюкан применяют для лечения грибковых инфекций, а также для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Дифлюкан также может быть назначен для:

• предотвращения рецидива криптококкового менингита.
• предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Дифлюкан также может быть назначен для:

• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).
• предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед применением Дифлюкана

Не принимайте Дифлюкан

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмий сердца);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дифлюкана

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас имеются отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
• если ранее у вас возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Дифлюкана.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Дифлюканом. Прекратите приём Дифлюкана и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Применение Дифлюкана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Дифлюканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлюкан»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дифлюканом.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях);
• Аброкитиниб (применяется при лечении атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожных состояниях;
• Карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении судорог);
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• Олапариб (применяется при лечении рака яичников);
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• Галофантрин (применяется при лечении малярии);
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• Метадон (применяется при боли);
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС);
• Оральные контрацептивы;
• Преднизон (стероид);
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов);
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• Теофиллин (применяется для контроля астмы);
• Тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита);
• Толваптан (применяется при лечении гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
• Витамин А (пищевая добавка);
• Ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при муковисцидозе);
• Амиодарон (применяется при лечении нарушений ритма — «аритмий»);
• Гидрохлоротиазид (диуретик);
• Ибрутиниб (применяется при лечении рака крови);
• Луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Применение Дифлюкана с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Дифлюкан, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Дифлюкана. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Дифлюкана.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Дифлюкан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капсулы Дифлюкана также содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Дифлюкан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше Дифлюкана, чем следует

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Дифлюкан

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Дифлюкана и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• обширная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или появление зудящих красных пятен;
• кожная сыпь;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).

Дифлюкан может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Дифлюкана и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• расстройства желудка, диарея, общее недомогание, рвота;
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание;
• снижение аппетита;
• бессонница, ощущение онемения;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений;
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;
• появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов, а также другие изменения в клетках крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• пониженный уровень калия в крови;
• тремор;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дифлюкана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте в аптеку использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт утилизации СИГРЕ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дифлюкана

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Состав внутри капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2: Дифлюкан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)).

Состав желатиновых капсул:

Дифлюкан 50 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и патентованный синий V (Е131).

Дифлюкан 100 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и патентованный синий V (Е131).

Дифлюкан 150 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и патентованный синий V (Е131).

Дифлюкан 200 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и индиго кармин (Е132).

Чернила для маркировки: шеллак (лак), оксид железа чёрный (Е172), N-бутиловый спирт, спирт дегидратированный, вода очищенная, пропиленгликоль (Е1520), технический метиловый спирт, изопропиловый спирт, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Дифлюкана и содержимое упаковки

• Капсулы Дифлюкан 50 мг имеют белое тело и бирюзовый колпачок. На них нанесены надписи «FLU-50» и «Pfizer» чёрными чернилами.
• Капсулы Дифлюкан 100 мг имеют белое тело и синий колпачок. На них нанесены надписи «FLU-100» и «Pfizer» чёрными чернилами.
• Капсулы Дифлюкан 150 мг имеют бирюзовое тело и бирюзовый колпачок. На них нанесены надписи «FLU 150» и «Pfizer» чёрными чернилами.
• Капсулы Дифлюкан 200 мг имеют белое тело и фиолетовый колпачок. На них нанесены надписи «FLU-200» и «Pfizer» чёрными чернилами.

Выпускаются в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 или 500 твёрдых капсул. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Местный представитель:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. España.

Производитель:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франция.

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/