Детрузітол Нео 4 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Детрузітол Нео 4 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням

(Тартрат толтеродину)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Детрузітол Нео та для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Детрузітолу Нео.
3. Як застосовувати Детрузітол Нео.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Детрузітолу Нео.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Детрузітол Нео і для чого його застосовують

Діючою речовиною Детрузітолу Нео є толтеродин. Толтеродин — це лікарський засіб, який належить до групи медикаментів, що називаються антихолінергічними (антимускариновими).

Детрузітол Нео застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете помітити, що:

• не можете добровільно контролювати сечовипускання
• відчуваєте раптову та непереборну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження і/або збільшується кількість сечовипускань протягом доби.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Детрузітол Нео

Не приймайте Детрузітол Нео, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до толтеродину або до будь-якого з інших компонентів препарату Детрузітол Нео (зазначених у розділі 6).
• Ви не можете вивести сечу з сечового міхура (сечовий ретенційний стан).
• У вас неконтрольована вузькокутна форма глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, яка не лікується належним чином).
• У вас міастенія (підвищена слабкість м’язів).
• У вас важка форма виразкового коліту (виразкове ураження та запалення товстої кишки).
• У вас токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Детрузітол Нео, якщо вважаєте, що будь-яка з наведених нижче ситуацій може стосуватися вас:

• Якщо у вас утруднене сечовиділення та/або слабкий чи повільний струм сечі.

• Якщо у вас захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі.

• Якщо у вас проблеми з нирками (ниркова недостатність).

• Якщо у вас захворювання печінки.

• Якщо у вас нейрологічні порушення, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).

• Якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа черевної порожнини).

• Якщо ви коли-небудь помічаєте зниження рухомості кишечника або страждаєте на важкий запор (зниження шлунково-кишкової моторики).

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця, зокрема:

• Порушення роботи серця (ЕКГ)

• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)

• Вже існуючі захворювання серця, зокрема:

  • Кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’язу)
  • Міокардіальна ішемія (зниження припливу крові до серця)
  • Аритмія (порушення серцевого ритму)
  • Серцева недостатність

• • Якщо у вас у крові надто низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Інші лікарські засоби та Детрузітол Нео:

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете прийняти інші ліки.

Толтеродин — діюча речовина Детрузітол Нео — може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосування толтеродину у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин).
• ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• ліками для лікування ВІЛ.

Детрузітол Нео слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з:

• деякими ліками, що впливають на рух їжі по шлунково-кишковому тракту (наприклад, метоклопрамід, цисаприд).
• ліками для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід).
• іншими ліками, що мають подібний до Детрузітол Нео механізм дії (антихолінергічні властивості) або ліками, що мають протилежний до Детрузітол Нео механізм дії (холінергічні властивості). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.

Прийом Детрузітол Нео разом із їжею та напоями

Детрузітол Нео можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви не повинні застосовувати Детрузітол Нео під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється толтеродин у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати Детрузітол Нео під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Детрузітол Нео може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір; ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Детрузітол Нео містить сахарозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Детрузітол Нео

Дозування:

Дотримуйтесь рівно тих інструкцій щодо застосування Детрузітола Нео, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 4 мг на добу, за винятком пацієнтів, які страждають захворюванням печінки або нирок, або мають неприємні побічні ефекти. У цих випадках лікар може знизити дозу до однієї капсули 2 мг на добу.

Застосування Детрузітола Нео у дітей не рекомендоване.

Детрузітол Нео застосовується перорально. Капсули потрібно ковтати цілими. Не розжовуйте капсули.

Тривалість лікування:

Лікар визначить тривалість вашого лікування Детрузітолом Нео. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо не помітили негайного ефекту, оскільки вашій сечовій міхурі потрібен час, щоб адаптуватися. Завершуйте курс лікування твердими капсулами з подовженим вивільненням, призначений лікарем. Якщо ви не помічаєте ефекту, проконсультуйтесь з лікарем.

Ефективність лікування слід повторно оцінити після 2–3 місяців застосування.

Завжди проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування.

Відкриття упаковки

Детрузітол Нео може постачатися в блистері або в банці.

Якщо упаковка вашого Детрузітола Нео — банка, для відкриття потрібно натиснути вниз на кільце-пломбу. Потім, натискаючи на кришку, поверніть її проти годинникової стрілки.

Якщо ви прийняли більше Детрузітола Нео, ніж слід:

Якщо ви або будь-яка інша особа прийняли надто багато капсул з подовженим вивільненням, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Детрузітол Нео:

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, дочекайтеся наступного прийому і прийміть капсулу в звичайний час. У цьому випадку продовжуйте приймати капсули

так, як вказав ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Детрузітол Нео 4 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедеми, такі як:

• Пухирі обличчя, язика або гортані.
• Утруднене ковтання.
• Уртикарія та утруднене дихання.

Також слід негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникла реакція гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, уртикарія та утруднене дихання). Це трапляється рідко (у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів).

Повідомте своєму лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо виникли:

• Біль у грудях, утруднене дихання або втому (навіть у стані спокою), утруднене дихання вночі, набряки ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється рідко (у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування препаратом Детрузітол Нео 4 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Синусит
• Запаморочення, сонливість, головний біль.
• Сухість очей, розмите зору.
• Утруднене травлення (диспепсія), запор, болі в животі, надмірне скупчення повітря або газів у шлунку або кишечнику.
• Біль або утруднення під час сечовипускання.
• Втому.
• Набряки через накопичення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток).
• Діарея.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічні реакції.
• Нервозність.
• Відчуття оніміння в пальцях рук і ніг.
• Запаморочення.
• Пульсація, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття.
• Нездатність спорожнити сечовий міхур.
• Біль у грудях.
• Порушення пам’яті.

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, підвищення частоти серцевих скорочень, почервоніння шкіри, печію в шлунку, блювоту, ангіоедему, сухість шкіри та дезорієнтацію. Повідомлялося про випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування від деменції.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Детрузітол Нео

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блістер: зберігати блістер у зовнішній картонній упаковці.

Флакони: зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Детрузітол Нео

Діючою речовиною в Детрузітол Нео 4 мг, твердих капсулах з подовженим вивільненням, є толтеродин. Кожна капсула містить 4 мг тартрату толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину.

Допоміжні речовини:

Вміст капсули: гранули цукру (що містять сахарозу та крохмаль кукурудзи) [див. розділ 2. Детрузітол Нео містить сахарозу (один із видів цукру)], гіпромелоза, Surelease E 7-19040 прозорий (що містить етилцелюлозу, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, олеїнову кислоту).

Капсула: желатина та барвники.

Барвники: індинго кармін (Е 132) та діоксид титану (Е 171).

Чорнило для друку: лак Шеллак (Е 904), діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь (Е 1520) та симетикон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Детрузітол Нео — це тверді капсули з подовженим вивільненням, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Капсули Детрузітол Нео 4 мг — синього кольору, з білим символом та цифрою «4», нанесеними друком.

Детрузітол Нео доступний у таких розмірах упаковок:

Блистери:

7 твердих капсул з подовженим вивільненням (1 смужка по 7)

14 твердих капсул з подовженим вивільненням (2 смужки по 7)

28 твердих капсул з подовженим вивільненням (4 смужки по 7)

49 твердих капсул з подовженим вивільненням (7 смужок по 7)

84 тверді капсули з подовженим вивільненням (12 смужок по 7)

98 твердих капсул з подовженим вивільненням (14 смужок по 7)

280 твердих капсул з подовженим вивільненням (40 смужок по 7)

Пляшки: містять 30, 90 та 100 капсул.

Доступні клінічні упаковки, що містять 80, 160 та 320 капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Inún, km. 26,200

28709 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto.

Ascoli Piceno. Італія

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Detrusitol retard — в Австрії, Бельгії, Люксембурзі, Данії, Німеччині, Ісландії та Італії.

Detrusitol SR — у Фінляндії, Ірландії, Нідерландах, Норвегії та Швеції.

Detrusitol LP — у Франції.

Detrusitol Neo — в Іспанії.

Detrusitol XL — у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія).

Ця інструкція була схвалена у грудні 2022 року