Детрузитол Нео 4 мг, капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Детрузитол Нео 4 мг, капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

(Тартрат толтеродина)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Детрузитол Нео и для чего он применяется.
2. Что вам нужно знать перед началом приёма Детрузитола Нео.
3. Как принимать Детрузитол Нео.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Детрузитола Нео.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Детрузитол Нео и для чего он применяется

Активное вещество Детрузитола Нео — толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, известных как антихолинергические (антимускариновые) препараты.

Детрузитол Нео применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете отмечать:

• невозможность добровольно контролировать мочеиспускание
• внезапное и неотложное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения и/или увеличение числа мочеиспусканий в течение дня.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Детрузитол Нео

Не принимайте Детрузитол Нео, если :

• Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к толтеродину или к любому из других компонентов препарата Детрузитол Нео (указаны в разделе 6).
• У Вас отсутствует способность опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи).
• У Вас не контролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая не лечится должным образом).
• У Вас миастения gravis (патологическая слабость мышц).
• У Вас тяжелый язвенный колит (язвенные поражения и воспаление толстого кишечника).
• У Вас токсический мегаколон (острое расширение толстого кишечника).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Детрузитол Нео, если считаете, что к Вам может относиться одно из следующих состояний:

• Затруднения при мочеиспускании и/или слабый или медленный поток мочи.

• Наличие желудочно-кишечного расстройства, влияющего на прохождение и/или переваривание пищи.

• Нарушения функции почек (почечная недостаточность).

• Заболевания печени.

• Неврологические расстройства, влияющие на артериальное давление, кишечную или половую функцию (любая нейропатия вегетативной нервной системы).

• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа абдоминального органа).

• Если Вы испытываете замедление кишечной перистальтики или страдаете тяжелым запором (снижение моторики желудочно-кишечного тракта).

• Если у Вас имеется серьезное заболевание сердца, например:

• нарушение ритма сердца (ЭКГ)

• замедление сердечного ритма (брадикардия)

• уже существующие сердечные заболевания, такие как:

  • кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)
  • ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу)
  • аритмия (нарушение сердечного ритма)
  • сердечная недостаточность

• • Если у Вас в крови аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Детрузитол Нео:

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Толтеродин — действующее вещество Детрузитол Нео — может взаимодействовать с другими препаратами.

Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например: эритромицин и кларитромицин).
• препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например: кетоконазол и итраконазол).
• препаратами для лечения ВИЧ.

Препарат Детрузитол Нео следует применять с осторожностью при одновременном приеме с:

• некоторыми препаратами, влияющими на прохождение пищи по ЖКТ (содержащими, например: метоклопрамид и цисаприд).
• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например: амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид).
• другими препаратами, имеющими схожий механизм действия с Детрузитол Нео (антимускариновые свойства) или препаратами с противоположным действием (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.

Прием Детрузитол Нео с пищей и напитками.

Детрузитол Нео можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Вам не следует применять Детрузитол Нео во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Применение Детрузитол Нео во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Детрузитол Нео может вызывать головокружение, усталость или нарушения зрения; Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Детрузитол Нео содержит сахарозу (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Детрузитол Нео

Дозировка :

Следуйте точно указаниям врача по применению Детрузитола Нео. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капсула 4 мг один раз в день, за исключением пациентов с заболеваниями печени или почек, а также при возникновении нежелательных побочных эффектов. В таких случаях врач может уменьшить дозу до одной капсулы 2 мг в день.

Применение Детрузитола Нео у детей не рекомендуется.

Детрузитол Нео принимается внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком. Не разжёвывайте капсулы.

Продолжительность лечения :

Ваш врач определит продолжительность лечения Детрузитолом Нео. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы не ощущаете немедленного эффекта, поскольку мочевому пузырю требуется время для адаптации. Завершайте курс лечения капсулами с пролонгированным высвобождением в соответствии с предписаниями врача. Если вы не ощущаете эффекта, проконсультируйтесь с врачом.

Эффективность лечения следует переоценивать каждые 2–3 месяца его применения.

Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Открытие упаковки

Детрузитол Нео может поставляться в блистерах или флаконах.

Если упаковка Детрузитола Нео — флакон, чтобы открыть её, нажмите на уплотнительное кольцо. Затем нажмите на крышку и, удерживая нажатие, поверните её против часовой стрелки.

Если вы приняли больше Детрузитола Нео, чем нужно:

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много капсул с пролонгированным высвобождением, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Детрузитол Нео:

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего приёма и примите капсулу в обычное время. В этом случае продолжайте принимать капсулы так, как указал вам врач.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Детрузитол Нео может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• Отёк лица, языка или глотки.
• Затруднение при глотании.
• Крапивница и затруднение дыхания.

Также необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Эти реакции возникают редко (менее чем у 1 из 1 000 пациентов).

Сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас возникли:

• Боль в груди, затруднение дыхания или утомляемость (даже в покое), затруднение дыхания ночью, отёк ног. Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Эти явления возникают редко (менее чем у 1 из 1 000 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении Детрузитолом Нео с указанной ниже частотой.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Синусит
• Головокружение, сонливость, головная боль.
• Сухость глаз, нечёткое зрение.
• Затруднение пищеварения (диспепсия), запор, боли в животе, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Утомляемость.
• Отёки вследствие накопления жидкости (напр., в области лодыжек).
• Диарея.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции.
• Повышенная нервозность.
• Ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног.
• Головокружение.
• Сердцебиение, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма.
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь.
• Боль в груди.
• Нарушение памяти.

Дополнительно сообщались следующие реакции: тяжёлые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отёк, сухость кожи и дезориентация. Также сообщались случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Детрузитола Нео

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Блистер: хранить блистер во внешней картонной упаковке.

Флаконы: хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ вашей аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Детрузитол Нео

Действующее вещество в капсулах с пролонгированным высвобождением Детрузитол Нео 4 мг — толтеродин. Каждая капсула содержит 4 мг тартрата толтеродина, что соответствует 2,74 мг толтеродина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гранулы сахара (содержащие сахарозу и крахмал кукурузный) [см. раздел 2. Детрузитол Нео содержит сахарозу (один из видов сахара)], гипромеллоза, Surelease E 7-19040 прозрачный (содержит этилцеллюлозу, триглицериды средней цепи, олеиновую кислоту).

Капсула: желатин и красители.

Красители: индигокармин (Е 132) и диоксид титана (Е 171).

Печатная краска: лак Шеллак (Е 904), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль (Е 1520) и симетикон.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Детрузитол Нео — капсулы с пролонгированным высвобождением, предназначенные для однократного приёма одной капсулы в день.

Капсулы Детрузитол Нео 4 мг синего цвета, с нанесённым белым символом и цифрой «4».

Детрузитол Нео выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры:

7 капсул с пролонгированным высвобождением (1 полоска из 7 шт.)

14 капсул с пролонгированным высвобождением (2 полоски по 7 шт.)

28 капсул с пролонгированным высвобождением (4 полоски по 7 шт.)

49 капсул с пролонгированным высвобождением (7 полосок по 7 шт.)

84 капсулы с пролонгированным высвобождением (12 полосок по 7 шт.)

98 капсул с пролонгированным высвобождением (14 полосок по 7 шт.)

280 капсул с пролонгированным высвобождением (40 полосок по 7 шт.)

Бутылки: содержат 30, 90 и 100 капсул.

Доступны клинические упаковки, содержащие 80, 160 и 320 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Inún, km. 26,200

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Испания

Производитель:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Марино-дель-Тронто.

Асколи-Пичено, Италия

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., производственный завод Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

Наименование этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Detrusitol retard — в Австрии, Бельгии, Люксембурге, Дании, Германии, Исландии и Италии.

Detrusitol SR — в Финляндии, Ирландии, Нидерландах, Норвегии и Швеции.

Detrusitol LP — во Франции.

Detrusitol Neo — в Испании.

Detrusitol XL — в Великобритании (Северная Ирландия).

Настоящая инструкция по применению утверждена в декабре 2022 года