Дельтіус 50.000 МО тверді капсули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дельтіус 50.000 МО тверді капсули

колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дельтіус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дельтіус
3. Як приймати Дельтіус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дельтіусу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дельтіус і для чого його застосовують

Дельтіус містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також організм виробляє його, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи утворенню кісткової тканини. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Дельтіус застосовують для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дельтіус

Не приймайте Дельтіус:

• якщо Ви маєте алергію на вітамін D3 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас є камені в нирках (ниркові конкременти) або тяжка ниркова недостатність;
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дельтіус, якщо Ви:

• приймаєте деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
• маєте саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D3 в організмі);
• приймаєте діуретики (наприклад, бензотіадіазиди);
• перебуваєте в стані імобілізації;
• маєте псевдогіпопаратиреоз;
• приймаєте ліки, що містять вітамін D3, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D3;
• ймовірно будете піддаватися тривалому впливу сонячного світла під час застосування вітаміну D3;
• приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не є надто високим під час лікування вітаміном D3;
• маєте захворювання чи ураження нирок і схильність до утворення каменів у нирках. Можливо, Ваш лікар захоче контролювати Ваші рівні кальцію в крові та сечі;
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добове споживання вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Дельтіус

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці ліки застосовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
• ліки, що містять вітамін D3, або продукти, багаті вітаміном D3, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D3;
• актиноміцин (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол), які застосовуються для лікування захворювань, спричинених грибками. Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі;
• ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид;
• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:
  • протисудомні засоби (антиконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
  • деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні (наприклад, рідкий парафін).

Прийом Дельтіус разом із їжею, напоями та алкоголем

Краще приймати Дельтіус під час їжі, щоб покращити всмоктування вітаміну D3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Така висока концентрація не рекомендована для застосування у вагітних жінок та/або жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливого впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами обмежена. Однак очікується, що здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не порушується.

3. Як застосовувати Дельтіус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Капсулу необхідно ковтати цілком (наприклад, запиваючи водою).

Дельтіус слід приймати переважно під час їжі.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — одна капсула 25.000 МО на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця можливе зниження дози.

Можуть знадобитися високі дози:

• 50.000 МО/тиждень протягом 6–8 тижнів;

Цей початковий курс лікування може бути продовжений підтримувальною терапією залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Ваш лікар підбере дозу індивідуально для вас.

Дитяча популяція

Застосування Дельтіусу не рекомендоване.

Вагітність та годування груддю

Застосування Дельтіусу не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Дельтіусу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено, припиніть прийом лікарського засобу та зателефонуйте своєму лікареві. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку лікарського засобу.

Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запор, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час клінічних досліджень.

Якщо ви забули прийняти Дельтіус

Якщо ви забули прийняти дозу Дельтіусу, прийміть її якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням Дельтіус 50.000 МО тверді капсули, можуть бути:

Нечасті (впливають до 1 із 100 людей):

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають до 1 із 1 000 людей):

• Шкірний висип (сип, еритема)
• Свербіж (прурит)
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дельтіус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджуйте і не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дельтіуса

• Діюча речовина: колекальциферол (вітамін D3).

Одна капсула містить: 1,25 мг колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 50.000 МО.

• Інші складові:

• Оливкова олія рафінована

• Желатин

• Діоксид титану (Е-171)

• Оксид заліза червоний (Е-172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дельтіус 50.000 МО — тверда капсула з прозорим корпусом і білою кришечкою, з червоною смужкою. Розмір капсули — 15,9 мм × 5,8 мм. Містить олійний розчин і постачається в алюмінієвих блистерах PVC/PVDC у картонних коробках.

Кожна коробка може містити 2, 3, 4, 6 або 8 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Italfarmaco, S.A.
вул. Сан Рафаель, 3
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Виробник

Abiogen Pharma S.p.A.
вул. Меуччі, 36
56121 Піза
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія: DELTIUS 50 000 I.U. hard capsules
Греція: DELTIUS 50.000 I.U. σκληρ? καψ?κια
Іспанія: DELTIUS 50.000 UI cápsulas duras
Португалія: DELTIUS 50 000 U.I. cápsulas
Кіпр: Deltius 50.000 IU σκληρ? καψ?κια

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).