Deltius 50.000 UI capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deltius 50.000 UI capsule rigide

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Deltius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deltius
3. Come prendere Deltius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Deltius
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Deltius e a cosa serve

Deltius contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (deficiente mineralizzazione delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (inadeguata mineralizzazione delle ossa negli adulti).

Deltius è indicato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deltius

Non prenda Deltius:

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave;
• se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Deltius, se:

• sta seguendo un trattamento con alcuni medicinali utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D3 nell’organismo).
• sta seguendo un trattamento con diuretici (ad esempio, benzotiadiazine).
• è immobilizzato.
• soffre di pseudohipoparatiroidismo.
• sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti vitamina D3, oppure assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D3.
• è probabile che sia esposto a molta luce solare durante l’assunzione di vitamina D3.
• assume altri integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue per assicurarsi che non diventino troppo elevati durante il trattamento con vitamina D3.
• soffre di malattia o danno renale e ha tendenza alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler monitorare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio se l’assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Deltius

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiache o renali, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• medicinali contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D3.
• actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e chetoconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento di malattie causate da funghi). Questi medicinali possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell’organismo.
• medicinali per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide.
• i seguenti medicinali, poiché possono interferire con l’effetto o l’assorbimento della vitamina D3:
  • medicinali antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l’effetto della vitamina D3;
  • medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni medicinali utilizzati per perdere peso riducendo l’assorbimento dei grassi corporei (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Deltius con cibi, bevande e alcol

Assuma Deltius preferibilmente durante i pasti per favorire l’assorbimento della vitamina D3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questa concentrazione elevata non è raccomandata per l’uso in donne in gravidanza e/o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che la capacità di guidare e utilizzare macchinari sia compromessa.

3. Come assumere Deltius

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La capsula deve essere ingerita intera (ad esempio, con acqua).

Deltius deve essere assunta preferibilmente durante il pasto.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di una capsula da 25.000 UI alla settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Possono essere richieste dosi più elevate:

• 50.000 UI/settimana per 6 – 8 settimane;

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.

Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze.

Popolazione pediatrica

L'uso di Deltius non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Deltius non è raccomandato.

Se assume una dose eccessiva di Deltius

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalemia e ipercalciuria) rilevati tramite esami clinici.

Se dimentica di assumere Deltius

Se dimentica di assumere una dose di Deltius, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, assuma la dose successiva all’ora prevista. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma prosegua assumendo la dose seguente all’orario abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di Deltius possono essere:

Poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100):

• Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzione cutanea (rash)
• Prurito (prurito)
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Deltius

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deltius

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

Una capsula contiene: 1,25 mg di colecalciferolo (vitamina D3) corrispondente a 50.000 UI.

• Gli altri eccipienti sono:

• Olio di oliva raffinato

• Gelatina

• Diossido di titanio (E-171)

• Ossido di ferro rosso (E-172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Deltius 50.000 UI è una capsula rigida con corpo trasparente e cappuccio bianco, con una fascia rossa. Le dimensioni della capsula sono 15,9 mm x 5,8 mm. Contiene una soluzione oleosa ed è fornita in blister di alluminio PVC/PVDC in confezioni di cartone.

Ogni confezione può contenere 2, 3, 4, 6 o 8 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Pisa

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

UK: DELTIUS 50 000 I.U. hard capsules
Grecia: DELTIUS 50.000 I.U. σκληρ? καψ?κια
Spagna: DELTIUS 50.000 UI cápsulas duras
Portogallo: DELTIUS 50 000 U.I. cápsulas
Cipro: Deltius 50.000 IU σκληρ? καψ?κια

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).