Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Декскетопрофен Тева і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Декскетопрофену Тева
Як застосовувати Декскетопрофен Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Декскетопрофену Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Тева і для чого його застосовують

Декскетопрофен Тева є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Декскетопрофену Тева

Не приймайте Декскетопрофен Тева:

Якщо ви алергічні до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’які пухлини всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднене дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ;
Якщо у вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас є або була в анамнезі шлунково-кишкова виразка, кровотеча з шлунка або кишки, або хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
Якщо у вас була в минулому кровотеча з шлунка або кишки або перфорація через попереднє застосування НПЗЗ, що використовуються для знеболення;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади;
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
Якщо вам менше 18 років;
Якщо ви сильно обезводжені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Тева:

Якщо у вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли одне з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі, або ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління), проконсультуйте цей курс лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Декскетопрофену Тева, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви похилого віку, можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Тева може знижувати фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо у вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик шлункової виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІІТ, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Декскетопрофену Тева: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункового соку).
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або носовими поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікування може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря. Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього лікування.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофеном Тева та зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Тева, якщо вам менше 18 років.

Прийом Декскетопрофену Тева з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна приймати одночасно, інші можуть потребувати корекції дози при спільному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофену Тева, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші препарати, що запобігають утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (протираковий та імунодепресивний засіб), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах (менше 15 мг/тиждень).

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби (тобто препарати, що розчиняють тромби);
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофеном Тева, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Тева з їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє трохи швидшій дії лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування потрібно протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.

З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час спроб зачаття або обстеження проблеми безпліддя. Щодо можливих наслідків для жіночої фертильності див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Декскетопрофену Тева, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам слід приймати щодня та протягом якого часу.

Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Тева добре переносився.

Якщо у вас сильний біль і потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки натще (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще засвоюються (див. розділ 2 «Застосування Декскетопрофену Тева разом із їжею та напоями»).

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку з ліками або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Тева»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. У наведеній нижче таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть відчувати ці побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Почуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого повітря, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Пептична виразка, прободення пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та генітальній ділянці (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна визначити за наявними даними)

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Фіксована лікарська еритема: алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі, свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після загоєння. Фіксована лікарська еритема часто з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймається повторно.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом декскетопрофену, якщо помітите висип на шкірі, ураження в роті або на статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — це ті, що виникають з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, прободення або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, і ще рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за ліками для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофен Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Тева

Діюча речовина: декскетопрофену трометамол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг декскетопрофену, що відповідає 36,90 мг декскетопрофену трометамолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картопляний, гліцеролу дистеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Декскетопрофен Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі, двоопуклі, циліндричні таблетки з рисками, марковані DT2 з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Декскетопрофен Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються в упаковках по 20 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108, Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona (Іспанія)

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km. 36

28750 San Agustín del Guadalix

Мадрид — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на пакуванні за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77871/P_77871.html

QR+URL