Декскетопрофен Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Декскетопрофен Тева и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Тева
Как принимать Декскетопрофен Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Декскетопрофена Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Тева и для чего он применяется

Декскетопрофен Тева — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Препарат используется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, например, мышечной боли или боли в суставах, менструальной боли (дисменореи), зубной боли.

2. Что необходимо знать перед приемом Декскетопрофена Тева

Не принимайте Декскетопрофен Тева:

Если у вас аллергия на декскетопрофен, трометамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи на свету) при приёме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас есть или ранее были язвенная болезнь, кровотечение из желудка или кишечника, или хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у вас было кровотечение из желудка или кишечника или перфорация, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для обезболивания;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы беременны или кормите грудью;
Если вам меньше 18 лет;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Декскетопрофена Тева:

Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если у вас ранее были такие заболевания;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточное увлажнение и снижение объёма крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у вас сердечные заболевания, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь по поводу этого лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Декскетопрофену Тева, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой человек, у вас может быть повышенная частота побочных эффектов (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (Декскетопрофен Тева может снизить вашу фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения в образовании крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Декскетопрофена Тева: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Приём этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу. При ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата.

Синдром Куниса

При применении декскетопрофена описаны случаи аллергических реакций на препарат, включая дыхательные расстройства, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Декскетопрофена Тева и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Тева, если вам меньше 18 лет.

Приём Декскетопрофена Тева с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а при одновременном приёме других препаратов может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо Декскетопрофена Тева, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к совместному применению:

Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
Сульфонилмочевины (хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Декскетопрофеном Тева, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Декскетопрофена Тева с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак — то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте декскетопрофен в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды.

Не следует принимать декскетопрофен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытке зачать ребёнка или при обследовании на бесплодие. Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Декскетопрофен может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Декскетопрофена Тева может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать в день и как долго следует проводить лечение.

Как правило, рекомендуется принимать по 1 таблетке (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Если вы — пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат Декскетопрофен Тева хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут легче усваиваться (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Тева с пищей и напитками»).

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше, чем нужно Декскетопрофена Тева

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Декскетопрофен Тева»).

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты указаны ниже в соответствии с их частотой. В следующей таблице показано, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена по имеющимся данным)

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах, если препарат принимается повторно.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите приём декскетопрофена, если заметили появление сыпи на коже, поражений во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта (инсульт).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — желудочно-кишечные. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После применения отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Декскетопрофен Тева

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Тева

Действующее вещество — декскетопрофен трометамол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг декскетопрофена, что эквивалентно 36,90 мг декскетопрофена трометамола.
Прочие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофельный, глицерола дистеарат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Декскетопрофен Тева 25 мг — это белые, двояковыпуклые, цилиндрические таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской и маркировкой DT2 на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Декскетопрофен Тева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в упаковках по 20 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U

Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-й этаж

28108, Алькобендаc, Мадрид

Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.

Сан-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона (Испания)

SAG Manufacturing, S.L.U.

С-тра Н-I, км. 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс

Мадрид — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77871/P_77871.html

QR+URL