Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Стада 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Декскетопрофен Стада та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Декскетопрофену Стада
Як застосовувати Декскетопрофен Стада
Можливі небажані ефекти
Зберігання Декскетопрофену Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Стада та для чого його застосовують

Декскетопрофен — це знеболювальний засіб, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю слабкого або помірного ступеня, наприклад, м’язового болю, болю в суглобах, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Декскетопрофену Стада

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) і біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофеном Стада та зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Не приймайте Декскетопрофен Стада:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Якщо ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
Якщо у вас були фотосенсибілізація або фототоксичність (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишечника;
Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
Якщо у вас у минулому були кровотеча шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування НПЗЗ, що використовувалися для зняття болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому декскетопрофену:

Якщо у вас є алергія або ви раніше мали алергічні реакції;
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі, або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів («ішемічних інсультів»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знизити вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або було у минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були у минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом декскетопрофену: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти).
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікування може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, декскетопрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Декскетопрофену Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Існують деякі ліки, які не слід застосовувати одночасно, і інші, для яких може знадобитися зміна дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофену Стада, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (ліки від раку та імуносупресори), що застосовується у високих дозах — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовина (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби — тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків;
Пробенецид, що використовується при підагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Протиплателетні агенти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків.
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофеном Стада, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Стада разом з їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це дозволяє препарату діяти трохи швидше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно, і лише за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не приймайте декскетопрофен під час годування грудьми.

Не рекомендується застосовувати декскетопрофен під час спроб завагітніти або під час обстеження проблеми безпліддя.

Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Декскетопрофен може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не користуйтеся механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза декскетопрофену, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток ви повинні приймати щодня та протягом якого часу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4–6 годин, не перевищуючи 6 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 4 таблеток на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще засвоюватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Стада разом із їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли Декскетопрофен Стада у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди брати з собою упаковку від ліків або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Стада»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти згідно з їхньою частотою.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Відчуття обертового руху (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, відчуття лихоманки та ознобу, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітність, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлова чутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксований медикаментозний висип: алергічна шкірна реакція, відома як фіксований медикаментозний висип, що може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після загоєння. Фіксований медикаментозний висип зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), якщо ви раніше вже мали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом декскетопрофену, якщо ви помітили висип на шкірі або ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість потилиці.

Найчастіші побічні ефекти — це ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкове кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезу, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофен Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: Діючою речовиною є декскетопрофен. Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену, що відповідає 36,90 мг декскетопрофену трометамолу.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, гліцеролу дістеарат, гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою поділу на одній стороні, білі, двоопуклі, циліндричні, з маркуванням DT2 з одного боку, упаковані в блистери.

Випускаються у вигляді упаковок, що містять 20 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Барселона

oSAG Manufacturing, S.L.U. Carretera N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/