Deksetoprofen Stada 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexketoprofeno Stada 12,5 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofeno Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dexketoprofeno Stada
3. Jak stosować Dexketoprofeno Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexketoprofeno Stada i do czego służy

Dexketoprofeno to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w leczeniu bólu o niewielkiej lub umiarkowanej intensywności, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree) czy ból zęba.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Dexketoprofeno Stada

U pacjentów stosujących dexketoprofen odnotowano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofeno Stada i skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Nie przyjmuj Dexketoprofeno Stada:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej alergicznej rinitis (krótkotrwałego stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów wewnątrz nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), angioedemu (obrzęku twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalny rodzaj zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelita lub wcześniej występowało krwawienie, owrzodzenie lub przebicie żołądka lub jelita;
• Jeśli masz przewlekłe dolegliwości układu pokarmowego (np. niestrawność, zgagę);
• Jeśli wcześniej wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelita lub przebicie, spowodowane wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś silnie odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dexketoprofenu:

• Jeśli jesteś uczulony lub wcześniej miałeś problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz moczopędne lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub sądzisz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – powinieneś skonsultować ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak dexketoprofen mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć większą skłonność do wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (dexketoprofen może zmniejszyć płodność, dlatego nie należy go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulancje typu warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem dexketoprofenu: lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).
• Jeśli cierpisz na astmę, połączoną z rinitis lub przewlekłym zapaleniem zatok, i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub oskrzelowe, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Infekcje

Dexketoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dexketoprofen nie był badany u dzieci ani młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Stosowanie Dexketoprofeno Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków bez recepty.

Istnieją leki, których nie należy stosować jednocześnie, oraz inne, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofeno STADA przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niezalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w wysokich dawkach 15 mg/tydzień;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydoiwidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Sulfonamidy (np. chlorpropamida i gliklazamid), stosowane w cukrzycy;
• Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę (przerwanie ciąży);
• Antydepresanty typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin.
• Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
• Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Dexketoprofeno STADA, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofeno Stada z pożywieniem i napojami

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek, tj. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ pozwala to lekowi działać nieco szybciej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj dexketoprofenu, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować dexketoprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Nie przyjmuj dexketoprofenu w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania dexketoprofenu podczas prób zajścia w ciążę lub podczas diagnozowania problemów z płodnością.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli wystąpią te objawy, nie korzystaj z maszyn ani nie kieruj pojazdów, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexketoprofeno Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dexketoprofenu potrzebna do skutecznego działania może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Ogólnie zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg dexketoprofenu) co 4–6 godzin, nie więcej niż 6 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 4 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli lek został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i wymaga szybkiego ulgi, przyjmij tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas lek jest lepiej wchłaniany (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Stada z pokarmem i napojami”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dexketoprofeno Stada

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie poinformuj lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać, aby zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dexketoprofeno Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Stada”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnym kwadrancie brzusznym, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Odczucie wirującego świata (wiry), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedyspozycja ogólna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Jama żołądka (żołądka), przebicie jamy żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie tętnicze, zwolnienie oddychania, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), uczucie nieprzyjemne, wysypka swędząca, trądzik, nadmierne pocenie się, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do kolapsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus), uczulenie skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Stałe wysypki lekowe: Alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stałe wysypki lekowe zazwyczaj pojawiają się ponownie w tych samych miejscach, jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować dexketoprofen, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak dexketoprofen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia jądra żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów.

Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemęzę, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak w przypadku innych NSAID, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a jeszcze rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dexketoprofenu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 30°C. Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexketoprofenu Stada 25 mg tabletek powlekanych o działaniu przedłużonym:
Substancją czynną jest dexketoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg dexketoprofenu odpowiadającego 36,90 mg trometamolu dexketoprofenu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylowej skrobi ziemniaczanej, gliceryna diesterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:
Tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie, białe, dwuwypukłe i cylindryczne, oznaczone kodem DT2 po jednej stronie, opakowane w blistrze.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960– Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
oSAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Data ostatniej wersji ulotki: Październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/