Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Сандоз Каре 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 4 днів.

Зміст анотації

Що таке Декскетопрофен Сандоз Каре і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Декскетопрофен Сандоз Каре
Як застосовувати Декскетопрофен Сандоз Каре
Можливі побічні ефекти
Зберігання Декскетопрофену Сандоз Каре
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Сандоз Каре і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Декскетопрофен Сандоз Каре застосовують у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування від помірного до легкого гострого болю, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструального болю або зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Декскетопрофену Сандоз Каре

Не приймайте Декскетопрофен Сандоз Каре:

Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м'які пухирі всередині носа, пов’язані з алергією), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у Вас раніше були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника, або Ви раніше перенесли кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишечника;
Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
Якщо у Вас була кровотеча шлунка або кишечника або перфорація, пов’язана з попереднім використанням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у Вас є порушення згортання крові або кровотечі;
Якщо Ви сильно обезводжені (втратили багато рідини організму) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді годування груддю;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому декскетопрофену:

Якщо Ви маєте алергію або раніше переносили алергічні реакції;
Якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини, або Ви раніше страждали від цих станів;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювання);
Якщо у Вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі, або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, або Ви палите), Ви повинні обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («удар»). Ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо Ви літня людина, Ви можете частіше страждати від побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
Якщо у Вас є порушення утворення крові та кровяних клітин;
Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас є або було раніше хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були раніше проблеми зі шлунком або кишечником;
Якщо у Вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІМСРС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункового соку).
Якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом, і/або носовими поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Синдром Куніса

Що Вам потрібно знати перед прийомом Декскетопрофену Сандоз Каре

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування декскетопрофеном та зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Внаслідок цього може затриматися адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Застосування Декскетопрофену Сандоз Каре разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Існують деякі ліки, які не слід приймати разом, а інші можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імуносупресор), що використовується у високих дозах — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного кров’яного тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІМСРС);
Протитромбоцитарні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Сандоз Каре разом з їжею, напоями та алкоголем:

Загалом рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі, щоб зменшити можливість виникнення шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршувати побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це явно не необхідно та не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли Ви намагаєтеся завагітніти, Ви повинні приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод навколо дитини (олігогідрамніос). Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього лікарського засобу може погіршувати фертильність, тому його не рекомендується застосовувати, коли Ви намагаєтеся завагітніти або коли досліджується проблема безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Сандоз Каре містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Сандоз Каре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Необхідна доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід застосовувати найефективнішу меншу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Літні люди або пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо ви літня людина або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушень функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У літніх людей цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і натще. Прийом лікарського засобу під час їжі допомагає зменшити ризик розладів шлунку, однак, якщо ваш біль сильний і вам потрібне швидке полегшення, прийміть таблетку натще (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі або будь-якої іншої їжі), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Декскетопрофен Сандоз Каре з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо після цього терміну біль не зникає, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Сандоз Каре, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Сандоз Каре:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Сандоз Каре»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому черевному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

обертове почуття (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, гарячкове почуття та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищення артеріального тиску, уповільнення дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

анапілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиха, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Медикаментозна фіксована еритема.

Алергічна шкірна реакція, відома як медикаментозна фіксована еритема, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після загоєння. Медикаментозна фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Сандоз Каре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Сандоз Каре:

Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, гліцеролу дістеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол.

Зовнішній вигляд Декскетопрофену Сандоз Каре та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розтиском, білі, круглі. Приблизна величина таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить 9,3 ± 0,5 мм × 3,9 ± 0,5 мм.

Доступний у упаковках по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки упаковані у блистер (блистер ПВХ/ПВДК-алюміній).

Власник дозволу на обіг:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Мадрид

Іспанія

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/