Декскетопрофен Сандоз Кэа 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декскетопрофен Сандоз Кэа 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Декскетопрофен Сандоз Кэа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Декскетопрофена Сандоз Кэа
Как принимать Декскетопрофен Сандоз Кэа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Декскетопрофена Сандоз Кэа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Сандоз Кэа и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является анальгетиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Декскетопрофен Сандоз Кэа применяется у взрослых для краткосрочной симптоматической терапии острой боли слабой и умеренной интенсивности, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что необходимо знать перед началом применения Декскетопрофен Сандоз Кэа

Не принимайте Декскетопрофен Сандоз Кэа:

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(см. раздел 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или свистящее дыхание в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) во время приёма кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, либо в анамнезе были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (напр., диспепсия, изжога);
Если ранее у вас возникали кровотечения из желудка или кишечника или прободение, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для снятия боли;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объёма жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в период лактации;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма декскетопрофена:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или в анамнезе были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и снижение объёма циркулирующей крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь по поводу данного лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с нарушениями фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у вас нарушения образования крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в анамнезе заболевания желудка или кишечника;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом данного препарата: возможно, врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, подавляющие выработку желудочной кислоты).
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Приём этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Синдром Коуниса

Что необходимо знать перед началом приёма Декскетопрофен Сандоз Кэа

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём декскетопрофена и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Соответственно, применение этого препарата может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность этого препарата не изучались у детей и подростков. Поэтому его применение не рекомендуется у детей и подростков.

Применение Декскетопрофен Сандоз Кэа с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при совместном применении других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо этого препарата, одно из следующих лекарств:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (напр., хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, требующие учёта:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть вопросы о совместном применении других препаратов с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Декскетопрофен Сандоз Кэа с пищей, напитками и алкоголем:

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВП в сочетании с алкоголем может усугубить побочные эффекты, вызванные действующим веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте декскетопрофен в последние три месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать у плода почечные и сердечные проблемы, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также затянуть или удлинить роды. В первые шесть месяцев беременности декскетопрофен не следует принимать, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытках зачатия, следует принимать минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, приём декскетопрофена более нескольких дней может вызвать у плода почечные проблемы, что приведёт к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Применение этого препарата может негативно влиять на фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачатия или при обследовании по поводу бесплодия.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность к вождению и управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения как побочные эффекты. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Сандоз Кэа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что соответствует практически «безнатриевому» составу.

3. Как применять Декскетопрофен Сандоз Кэа

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Пожилые пациенты или пациенты с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой человек или у вас имеются лёгкие нарушения функции почек или лёгкие до умеренных нарушения функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен, если у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетку натощак (не менее чем за 30 минут до приёма пищи или иных напитков), поскольку в этом случае препарат быстрее всасывается (см. раздел 2 «Декскетопрофен Сандоз Кэа с продуктами питания, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого срока боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Декскетопрофена Сандоз Кэа, чем нужно:

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Сандоз Кэа:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как применять Декскетопрофен Сандоз Кэа»).

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализов крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, фоточувствительность, зуд, нарушения со стороны почек. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь.

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, пузыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если вы заметили появление кожной сыпи, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, содержащие декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылка.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — желудочно-кишечные. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также, более редко, агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Декскетопрофен Сандоз Кэа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Сандоз Кэа:

Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал натрия карбоксиметиловый типа А, глицерола диэстера диэстарата.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол.

Внешний вид Декскетопрофена Сандоз Кэа и содержание упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, с риской. Примерные размеры таблеток, покрытых плёночной оболочкой: 9,3 ± 0,5 мм × 3,9 ± 0,5 мм.

Доступен в упаковках, содержащих 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки выпускаются в блистерах (блистер ПВХ/ПВДХ — алюминий).

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предпринимательства Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

SAG Manufacturing S.L.U.

Шоссе N-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс

28750 Мадрид

Испания

Galenicum Health S.L.U.

Сан-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Лобрегат,

08950 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/