Декскетопрофен Кваліген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Кваліген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Декскетопрофен Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Кваліген
3. Як застосовувати Декскетопрофен Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофен Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Кваліген і для чого його застосовують

Декскетопрофен Кваліген є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Кваліген

Не приймайте Декскетопрофен Кваліген

• Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен трометамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо Ви перенесли фотосенсибілізацію або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у Вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або Ви перенесли кровотечу, виразкування або перфорацію шлунка або кишечника у минулому;
• Якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
• Якщо Ви перенесли кровотечу шлунка або кишечника або перфорацію у минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
• Якщо у Вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у Вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
• Якщо Ви сильно дегідратовані (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому декскетопрофену:

• Якщо у Вас алергія або Ви раніше мали алергічні реакції;
• Якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або Ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
• Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у Вас є серцеві захворювання, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, маєте високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палите), проконсультуйте цей метод лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Декскетопрофен Кваліген, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів («інсультів»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо Ви літня людина, Ви можете мати більший ризик побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Кваліген може знижувати Вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• Якщо у Вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у Вас є або були у минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у Вас є або були у минулому шлунково-кишкові розлади;
• Якщо у Вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Декскетопрофен Кваліген; можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).
• Якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або носовими поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікувального засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Під час застосування декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофен Кваліген і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендовано уникати застосування цього препарату.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Прийом Декскетопрофен Кваліген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки не повинні застосовуватися разом, а інші можуть потребувати зміни дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню згортків;
• Літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (протираковий та імунодепресивний засіб), що застосовується в високих дозах — 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та оксипентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при цукровому діабеті;
• Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто засоби, що використовуються для розчинення згортків;
• Пробенецид, що застосовується при подагрі;
• Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
• Протиплателетні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків;
• Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих розладах;
• Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з декскетопрофеном, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофен Кваліген разом з їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте декскетопрофен останні три місяці вагітності та під час годування грудьми. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати цей препарат протягом перших шести місяців вагітності, якщо це явно не необхідно та не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.

З 20-го тижня вагітності цей препарат може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час спроб завагітніти або під час обстеження проблеми безпліддя. Щодо можливих впливів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза декскетопрофену, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати на день і протягом якого часу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви літня особа або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переносився.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на порожній шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще всмоктуються (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Кваліген разом із їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Кваліген, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку ліків або цей листок-вкладення. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Кваліген»).

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, декскетопрофен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено можливі побічні ефекти згідно з їхньою частотою. У наступній таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Побічні ефекти часто

Нудота та/або блювота, переважно біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти нечасто

Відчуття обертання (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи жару, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, озноб і підвищення температури, загальне нездужання.

Побічні ефекти рідко

Шлунково-кишкова виразка, перфорація шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, зміни показників функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти дуже рідко

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти невідомої частоти

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряки шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печію в шлунку або кровотечу), якщо ви раніше вже страждали від таких побічних ефектів під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофен Кваліген, якщо ви помітили висип на шкірі або ураження слизових оболонок рота чи статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофен Кваліген, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захвордженнями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть спричиняти лихоманку, головний біль та крутий шию.

Найчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, і ще рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофен Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Кваліген

• Діюча речовина: декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460i), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, карбоксиметилкрохмаль натрію картопляний, стеарат магнію (Е 470b), гіпромелоза (Е 464), полідекстроза, діоксид титану (Е171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Декскетопрофен Кваліген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, має форму круглих білих таблеток з розточкою. Препарат постачається в упаковках по 20, 50 таблеток та клінічну упаковку по 500 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/