Декскетопрофен Квалиген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Квалиген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декскетопрофен Квалиген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Декскетопрофена Квалиген
3. Как принимать Декскетопрофен Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Декскетопрофена Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Квалиген и для чего он применяется

Декскетопрофен Квалиген — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Препарат используется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, такой как мышечная боль, боль в суставах, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Декскетопрофена Квалиген

Не принимайте Декскетопрофен Квалиген

• Если у Вас аллергия на декскетопрофен трометамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у Вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП;
• Если ранее у Вас возникали фотосенсибилизация или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у Вас язвенная болезнь желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или в анамнезе были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
• Если у Вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
• Если в анамнезе у Вас были кровотечения из желудка или кишечника или прободение, вызванные предыдущим применением НПВП, используемых для обезболивания;
• Если у Вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у Вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
• Если Вы сильно обезвожены (потеря большого объёма жидкости организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма декскетопрофена:

• Если у Вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
• Если у Вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или в анамнезе были такие состояния;
• Если Вы принимаете диуретики или имеете недостаточное увлажнение и снижение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у Вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или Вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения. Препараты, подобные Декскетопрофену Квалиген, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Если Вы пожилой пациент, вероятность развития побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
• Если Вы женщина с бесплодием (Декскетопрофен Квалиген может снижать фертильность, поэтому не следует его принимать при планировании беременности или при прохождении обследований на бесплодие);
• Если у Вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
• Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у Вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у Вас есть или были в анамнезе заболевания желудка или кишечника;
• Если у Вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если Вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Декскетопрофена Квалиген; возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
• Если у Вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у Вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Приём этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

При применении декскетопрофена сообщались случаи аллергических реакций на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Декскетопрофена Квалиген и немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

При ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение Декскетопрофена Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту о всех препаратах, которые Вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать, включая приобретённые без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо декскетопрофена, Вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
• Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
• Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у Вас возникли сомнения по поводу совместного применения других препаратов с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Декскетопрофена Квалиген с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте декскетопрофен в последние три месяца беременности и во время лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у Вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у Вашего ребёнка, а также затянуть или продлить роды более ожидаемого срока.

Не следует принимать этот препарат в первые шесть месяцев беременности, если только это не является явно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытках зачатия или при обследовании на бесплодие. По вопросу возможного влияния на женскую фертильность см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Декскетопрофен может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если Вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Квалиген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза декскетопрофена, которая вам необходима, может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и как долго.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу на кратчайший возможный срок, необходимый для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Как правило, рекомендуется принимать 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу в дальнейшем можно увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут усваиваться легче (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Квалиген с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Декскетопрофена Квалиген, чем следовало

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Пожалуйста, всегда берите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с указаниями (см. раздел 3 «Как принимать Декскетопрофен Квалиген»).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, декскетопрофен Квалиген может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой. В следующей таблице указано, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или изжогу, кровотечение), особенно если ранее у вас возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём Декскетопрофена Квалиген, если у вас появилась сыпь на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Декскетопрофен Квалиген, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылка.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, прободение или кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Декскетопрофена Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Квалиген

• Действующее вещество: декскетопрофен-трометамол (36,90 мг), что соответствует 25 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460i), крахмал кукурузный преджелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный, стеарат магния (Е 470b), гипромеллоза (Е 464), полидекстроза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Декскетопрофен Квалиген 25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, с риской, белого цвета. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 20, 50 таблеток и клиническая упаковка — 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственное лицо по производству

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/