Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Ауровітас Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 4 днів.

Зміст інструкції

Що таке Декскетопрофен Ауровітас Фарма та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Декскетопрофен Ауровітас Фарма
Як застосовувати Декскетопрофен Ауровітас Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Декскетопрофену Ауровітас Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Ауровітас Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Декскетопрофен Ауровітас Фарма застосовується у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування від помірного до слабкого гострого болю, такого як біль у м’язах або суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструальний біль або зубний біль.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофену Ауровітас Фарма

Не приймайте Декскетопрофен Ауровітас Фарма

Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які пухирі всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у Вас були фототоксичні або фотоалергічні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час застосування кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або Ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишечника;
Якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
Якщо у Вас була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
Якщо у Вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у Вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
Якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідкої речовини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності або в періоді годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому декскетопрофену:

Якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія і/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або Ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у Вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик таких захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйте цей курс лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо Ви літня людина — можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникають, негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знижувати Вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на безпліддя) (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Якщо у Вас розлад утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас є або було хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому захворювання шлунка чи кишечника;
Якщо у Вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші люди. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Ауровітас Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати разом, а інші можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, Ви приймаєте один із таких ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб від раку та імуносупресивний), що застосовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовина (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що розчиняють тромби;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Ауровітас Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Зазвичай рекомендується приймати ліки під час їжі, щоб зменшити можливість розладів шлунка (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршувати побічні реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте декскетопрофен, якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності або в періоді годування грудьми, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у Вашого плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не необхідно за вказівкою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.

З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плода, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідроманіос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього лікарського засобу може погіршувати фертильність, тому його не рекомендовано застосовувати під час спроб завагітніти або під час обстеження на безпліддя (див. також розділ 2, «Попередження та обережність»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Ауровітас Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи провізора. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи провізора.

Необхідна доза лікарського засобу може змінюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Літні люди або особи з порушенням функції нирок або печінки

Якщо ви літня людина або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У літніх людей цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переносився.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або провізором, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом лікарського засобу разом з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак, якщо ваш біль сильніший і вам потрібне швидке полегшення, прийміть таблетку натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі або прийому їжі), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Декскетопрофен Ауровітас Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо біль зберігається після цього періоду, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря чи провізора.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофен Ауровітас Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти упаковку та листівку лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Ауровітас Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у встановлений час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Ауровітас Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхньому квадранті живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Почуття обертання (вертигіно), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, слабкість, біль, лихоманкове почуття та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищення потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та генітальних зонах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Медикаментозна фіксована еритема — алергічна шкірна реакція, відома як медикаментозна фіксована еритема, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених місцях, що може зберігатися після загоєння. Медикаментозна фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо раніше ви вже переживали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо вам похилий вік.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо помітили висипання на шкірі або ураження всередині рота чи на статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні ліки рідко можуть спричинити лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — це ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезу, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалися запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія та, ще рідше, агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Ауровітас Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, який зазначено.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофен Ауровітас Фарма

Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А, гліцеролу дістеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Зовнішній вигляд Декскетопрофен Ауровітас Фарма та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, із рисками. Приблизні розміри таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 9,3 ± 0,5 мм x 3,9 ± 0,5 мм.

Доступні упаковки, що містять 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки упаковані у блістери (блістер ПВХ/ПВДК-алюміній).

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/