Декскетопрофен Ауровитас Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Ауровитас Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указанные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Декскетопрофен Ауровитас Фарма и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Декскетопрофена Ауровитас Фарма
Как принимать Декскетопрофен Ауровитас Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Декскетопрофена Ауровитас Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Декскетопрофен Ауровитас Фарма и для чего он применяется

Этот препарат является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Декскетопрофен Ауровитас Фарма применяется у взрослых для кратковременной симптоматической терапии боли лёгкой и умеренной интенсивности, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Декскетопрофен Ауровитас Фарма

Не принимайте Декскетопрофен Ауровитас Фарма

Если у Вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у Вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Если ранее у Вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у Вас язвенная болезнь желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у Вас уже были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
Если у Вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у Вас уже были кровотечения или прободения желудка или кишечника, вызванные применением НПВП, используемых для обезболивания;
Если у Вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у Вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
Если Вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если Вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена:

Если у Вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у Вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если у Вас в анамнезе были такие заболевания;
Если Вы принимаете диуретики или у Вас недостаточное поступление жидкости и снижен объем циркулирующей крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у Вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите), проконсультируйтесь по поводу данного лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если Вы пожилой пациент, вероятность побочных эффектов у Вас выше (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если Вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снизить Вашу фертильность, поэтому не следует его принимать при планировании беременности или при обследовании на бесплодие) (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у Вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у Вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у Вас есть или были в анамнезе заболевания желудка или кишечника;
Если у Вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если Вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у Вас астма, сочетающаяся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у Вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Прием этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задерживать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Декскетопрофен Ауровитас Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приеме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо этого препарата, Вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, которые не рекомендуются:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и профилактики образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов вместе с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофен Ауровитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВП одновременно с алкоголем может усугубить побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте декскетопрофен в последние три месяца беременности и в период лактации, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у Вашего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у Вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды.

Не следует принимать декскетопрофен в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если Вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у Вашего ребенка, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если Вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Применение этого препарата может негативно влиять на фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачатия или при обследовании на бесплодие (см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»).

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения как побочные эффекты. Если Вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Ауровитас Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; следовательно, практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Ауровитас Фарма

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в сутки (75 мг).

Пожилые пациенты или пациенты с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой человек или страдаете от лёгких нарушений функции почек или лёгких до умеренных нарушений функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетку натощак (по крайней мере за 30 минут до приёма пищи или других продуктов), поскольку в этом случае препарат будет быстрее усваиваться (см. раздел 2 «Декскетопрофен Ауровитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого периода боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Декскетопрофена Ауровитас Фарма, чем следует

Если вы приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Ауровитас Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Декскетопрофен Ауровитас Фарма»).

Если у вас есть сомнения относительно применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, сыпь на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (по данным анализа крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь — аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать округлые или овальные красные пятна, отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если появилась сыпь на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылка.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После введения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте кровью (гематемезисе), язвенном стоматите, ухудшении течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия и, более редко, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Декскетопрофена Ауровитас Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофен Ауровитас Фарма

Действующее вещество: декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал натрия карбоксиметилированный типа А, глицерола диэстера диэстерат.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол.

Внешний вид Декскетопрофен Ауровитас Фарма и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, с риской. Приблизительные размеры таблеток, покрытых плёночной оболочкой: 9,3 ± 0,5 мм × 3,9 ± 0,5 мм.

Доступны в упаковках по 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки помещены в блистеры (блистер ПВХ/ПВДХ — алюминий).

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, Сан-Агустин-де-Гуадалах

28750 Мадрид

Испания

или

Galenicum Health S.L.U.

Сан-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Лобрегат,

08950 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/