Деферазірокс Стада 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферазірокс Стада 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Деферазірокс Стада 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Деферазірокс Стада 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Деферазірокс Стада і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Деферазірокс Стада
3. Як застосовувати Деферазірокс Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферазірокс Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферазірокс Стада і для чого його застосовують

Що таке деферазірокс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатуючий засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (так зване навантаження залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують деферазірокс

Пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодисплазійними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов’язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природних механізмів для виведення надлишку заліза, отриманого з переливань крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не потребують переливань крові, навантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з дієти у відповідь на низьку кількість клітин крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючими засобами заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зниження ризику ураження органів.

Деферазірокс застосовують для лікування хронічного навантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією великою, яким виповнилося 6 років або більше.

Деферазірокс також застосовують для лікування хронічного навантаження залізом у випадках, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією великою з навантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферазірокс також застосовують для лікування пацієнтів, яким виповнилося 10 років або більше, із навантаженням залізом, пов’язаним із таласемійними синдромами, які не потребують переливань крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Деферазіроксу Стада

НЕ приймайте Деферазірокс Стада

• якщо Ви маєте алергію на деферазірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це Ваш випадок**, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу**. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас середня або тяжка хвороба нирок.
• якщо Ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатуючий залізо препарат.

Деферазірокс не рекомендовано

• якщо Ви перебуваєте на пізній стадії мієлодисплазійного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте тяжкий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферазіроксу.

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у Вас є проблеми з серцем, пов’язані з перевантаженням залізом.
• якщо Ви помітили значне зниження кількості сечі, яку виділяєте (ознака проблеми з нирками).
• якщо у Вас розвинулася серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, набряк, переважно обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтіння або потемніння шкіри чи очей, темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо Ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або менше свідомі, не такі пильні, або відчуваєте оніміння та слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у Вас є блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
• якщо у Вас часто буває біль у животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу.
• якщо у Вас часто буває печія.
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові.
• якщо у Вас розмита зір.
• якщо у Вас діарея або блювота.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль Вашого лікування деферазіроксом

Під час лікування Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб оцінити ефективність лікування деферазіроксом. Аналізи також контролюватимуть функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Вам також можуть провести МРТ (магнітно-резонансну томографію) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар враховуватиме результати цих аналізів, щоб визначити найбільш відповідну для Вас дозу деферазіроксу, а також використовуватиме їх для вирішення питання про закінчення лікування деферазіроксом.

Щороку під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та деферазірокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

• інших хелатуючих залізо препаратів — їх не слід приймати разом із деферазіроксом,
• антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній — їх не слід приймати в той самий час доби, що й деферазірокс,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних препаратів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування раку),
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
• холестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення власного кісткового мозку перед трансплантацією).

Може знадобитися додаткове обстеження для контролю рівнів деяких із цих препаратів у крові.

Літні люди (від 65 років)

Деферазірокс Стада може застосовуватися у людей старше 65 років у тій самій дозі, що й у інших дорослих. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Лікар повинен уважно спостерігати за побічними ефектами, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферазірокс Стада може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років та старше, які отримують періодичні переливання крові, і у дітей та підлітків віком від 10 років та старше, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Застосування деферазіроксу Стада у дітей молодше 2 років не рекомендовано.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферазіроксом під час вагітності не рекомендовано, якщо воно явно не необхідне.

Якщо Ви в даний час використовуєте оральні контрацептиви або контрацептивні пластирі для запобігання вагітності, Вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферазірокс може знижувати ефективність оральних контрацептивів та контрацептивних пластинок.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування деферазіроксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення після прийому деферазіроксу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся знову нормально.

3. Як застосовувати Деферазірокс Стада

Лікування препаратом деферазірокс має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки деферазіроксу вам потрібно приймати

Доза деферазіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток вам потрібно приймати щодня.

• звичайна добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують переливання крові періодично, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб у лікуванні;
• звичайна добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують переливання крові періодично, становить 7 мг на кілограм маси тіла;
• залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар згодом може скоригувати дозу — збільшити або зменшити;
• максимальна рекомендована добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують переливання крові періодично,
• 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують переливання крові періодично,
• 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують переливання крові періодично.

Деферазірокс також доступний у вигляді дисперсних таблеток. Якщо ви переходить з дисперсних таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вам знадобиться корекція дози.

Коли приймати деферазірокс

• приймайте деферазірокс один раз на добу щодня в той самий час із невеликою кількістю води;
• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приймайте натщесерце або під час легкого прийому їжі.

Приймання деферазіроксу щодня в той самий час також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити таблетки деферазіроксу, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Усю дозу необхідно спожити одразу, не зберігаючи її на потім.

Як довго приймати деферазірокс

Продовжуйте приймати деферазірокс щодня стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль за лікуванням деферазіроксом»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому деферазіроксу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферазіроксу, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу деферазіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можливі такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти деферазірокс

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, в той самий день. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування деферазіроксом

Не припиняйте лікування деферазіроксом без поради лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго приймати деферазірокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нерегулярними (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• якщо у вас тяжка висипка, або труднощі з диханням, запаморочення або набряк, особливо на обличчі та в горлі (ознаки серйозної алергійної реакції),
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції),
• якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або потемніння шкіри чи очей, темного кольору сечі (ознаки проблем із печінкою),
• якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або менше усвідомлюєте оточуюче, не прокидаєтеся чи відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призвести до змін у роботі мозку),
• якщо у вас були блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
• якщо ви відчуваєте часті болі в животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу,
• якщо у вас часто виникає печія,
• якщо у вас часткова втрата зору,
• якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

припиніть прийом ліків і негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нерегулярними

• якщо у вас розмите зору,
• якщо ви втрачаєте слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• зміни в результатах тестів функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
• висипки
• головний біль
• зміни в результатах тестів функції печінки
• свербіж
• зміни в аналізах сечі (наявність білка в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Нерегулярні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення
• лихоманка
• біль у горлі
• набряк у руках і ногах
• зміни кольору шкіри
• тривожність
• порушення сну
• втому

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних клітин (погіршення анемії), кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• випадіння волосся
• камені в нирках
• зниження утворення сечі
• розрив стінки шлунка або кишечника, що може супроводжуватися більом і нудотою
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• аномальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферазіроксу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферазірокс Стада

Діючою речовиною є деферазірокс.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферазірокс Стада 90 мг містить 90 мг деферазіроксу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферазірокс Стада 180 мг містить 180 мг деферазіроксу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферазірокс Стада 360 мг містить 360 мг деферазіроксу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кросповідон (Е1202); повідон (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); магнію стеарат (Е470b); полоксамер; колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464); титану діоксид (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); алюмінієва лака індіго (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Деферазірокс Стада випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки є овальними та двоопуклими.

• Деферазірокс 90 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, з нанесенням «90» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
• Деферазірокс 180 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, з нанесенням «180» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
• Деферазірокс 360 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-синього кольору, з нанесенням «360» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Деферазірокс 90 мг; 180 мг; 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію. Блистер складається з основної фольги з ПВХ/ПЕ/ПВДК, запаяної алюмінієвою фольгою.

Блистер, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Блистер, що містить 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Однодозовий блистер, що містить 30 х 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою

Однодозовий блистер, що містить 90 х 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою

Багаторазові упаковки, що містять 300 (10 упаковок по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal-Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/