Deferasirox Stada 360 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deferasirox Stada 90 mg compresse rivestite con film EFG

Deferasirox Stada 180 mg compresse rivestite con film EFG

Deferasirox Stada 360 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Deferasirox Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Stada
3. Come prendere Deferasirox Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Stada e a cosa serve

Che cos'è deferasirox

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato deferasirox. Si tratta di un agente chelante del ferro, ossia un medicamento utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Il principio attivo si lega all'eccesso di ferro e lo elimina, principalmente attraverso le feci.

A cosa serve deferasirox

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo eccessivo di ferro. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di un meccanismo naturale per eliminare l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni. Anche nei pazienti con sindromi talassemici non dipendenti da trasfusioni, può svilupparsi nel tempo un sovraccarico di ferro, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento intestinale di ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli ematici di cellule. Nel tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I farmaci chiamati agenti chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere l'eccesso di ferro e ridurre il rischio di danno agli organi.

Deferasirox è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non adeguato, in pazienti con beta talassemia maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è anche indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono dipendenti da trasfusioni, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deferasirox Stada

NON prenda deferasirox

• se è allergico a deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo è il suo caso**, informi il medico prima di assumere questo medicinale**. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox non è raccomandato

• se si trova in una fase avanzata del sindrome mielodisplastico (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere deferasirox.

• se ha problemi ai reni o al fegato.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una riduzione marcata della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un'eruzione grave, oppure difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle, vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urina scura (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, oppure se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e privo di forze (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o dopo aver assunto deferasirox.
• se ha bruciore di stomaco frequente.
• se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nel sangue.
• se ha vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con deferasirox

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami servono a controllare la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue), per verificare l’efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere effettuate risonanze magnetiche (RM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per stabilire la dose di deferasirox più adatta per lei e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, verranno effettuati controlli della vista e dell’udito, come misura precauzionale.

Altri medicinali e deferasirox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti contemporaneamente a deferasirox,
• antiacidi (medicinali utilizzati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di deferasirox,
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni antidolorifici o medicinali antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (utilizzati per trattare l’osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (utilizzati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (utilizzati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (utilizzata per trattare il diabete),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia),
• ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (utilizzato per il trattamento del cancro),
• teofillina (utilizzata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (utilizzata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (utilizzata come miorilassante),
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (utilizzato come trattamento preparatorio al trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per controllare i livelli di alcuni di questi medicinali nel sangue.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere utilizzato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Con la crescita del paziente, il medico aggiusterà la dose.

L’uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Se sta attualmente utilizzando un contraccettivo orale o transdermico per evitare la gravidanza, deve usare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e transdermici.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito dopo aver assunto deferasirox, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

3. Come prendere Deferasirox Stada

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta deferasirox deve assumere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose necessaria e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• la dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrà raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.
• la dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• in base alla risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare la sua terapia con una dose maggiore o minore.
• la dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:
• di 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

Deferasirox è disponibile anche in compresse "dispersabili". Se passa dalle compresse dispersabili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose.

Quando deve prendere deferasirox

• prenda deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua.
• prenda le compresse rivestite con film a digiuno o con un pasto leggero.

Assumere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere mescolata con un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purea di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per un uso successivo.

Per quanto tempo deve prendere deferasirox

Continui a prendere deferasirox ogni giorno per il tempo indicato dal medico. Questo è un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con deferasirox»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con deferasirox, consulti il medico.

Se assume una quantità di deferasirox superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppa deferasirox, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Potrebbe manifestare effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista, si rechi immediatamente in ospedale o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere deferasirox

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Assuma la dose successiva secondo la normale indicazione. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con deferasirox

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve prendere deferasirox»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• se ha un'eruzione grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave),
• se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle),
• se nota una riduzione significativa del volume delle urine (segni di un problema renale),
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nella parte superiore destra dell'addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o è meno cosciente o sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e provocare alterazioni della funzione cerebrale),
• se vomita sangue e/o presenta feci nere,
• se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• se ha bruciore di stomaco frequente,
• se ha una perdita parziale della vista,
• se ha un forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite),

interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• se ha visione offuscata,
• se perde l'udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, difficoltà digestive.
• eruzioni cutanee
• cefalea
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• prurito
• alterazioni nei test urinari (proteine nelle urine)

Se uno di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri
• febbre
• mal di gola
• gonfiore alle braccia e alle gambe
• cambiamenti nel colore della pelle
• ansia
• disturbi del sonno
• stanchezza

Se uno di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell'anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitemia)
• perdita di capelli
• calcoli renali
• ridotta produzione di urina
• rottura della parete dello stomaco o dell'intestino, che può essere dolorosa e causare nausea
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deferasirox Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare alcuna confezione danneggiata o con segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Stada

Il principio attivo è il deferasirox.

Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Stada 90 mg contiene 90 mg di deferasirox.

Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Stada 180 mg contiene 180 mg di deferasirox.

Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Stada 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Crospovidone (E1202); povidone (E1201); cellulosa microcristallina (E460); stearato di magnesio (E470b); polossamero e silice colloidale anidra (E551).

Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); macrogol (E1521); talco (E553b); lacca di alluminio di indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Deferasirox Stada si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse sono ovali e biconvesse.

• Deferasirox 90 mg sono compresse rivestite con film di colore blu chiaro, con impresso “90” su un lato e liscio sull'altro.
• Deferasirox 180 mg sono compresse rivestite con film di colore blu, con impresso “180” su un lato e liscio sull'altro.
• Deferasirox 360 mg sono compresse rivestite con film di colore blu scuro, con impresso “360” su un lato e liscio sull'altro.

Deferasirox 90 mg; 180 mg; 360 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio. Il blister è costituito da un foglio di base in PVC/PE/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.

Blister contenente 30 compresse rivestite con film

Blister contenente 90 compresse rivestite con film

Blister monodose contenente 30 x 1 compresse rivestite con film

Blister monodose contenente 90 x 1 compresse rivestite con film

Confezioni multiple contenenti 300 (10 confezioni da 30) compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal-Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/