Дазатиніб Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дазатиніб Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дазатиніб Стада 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дазатиніб Стада і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дазатиніб Стада
3. Як застосовувати Дазатиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дазатиніб Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Стада та для чого його застосовують

Дазатиніб Стада містить діючу речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб застосовується для лікування хронічної мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Лейкемія — це різновид раку білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ХМЛ один із типів білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами, починає неконтрольовано множитися. Дазатиніб пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.

Дазатиніб також застосовується для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, а також лімфоїдної бластної фази ХМЛ у дорослих, які не отримали користі від попередніх методів лікування. У пацієнтів із ГЛЛ один із типів білих кров’яних клітин — лімфоцити — надмірно швидко розмножується та надто довго живе. Дазатиніб пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії дазатинібу або причини призначення цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дазатинібу Стада

Не приймайте Дазатиніб Стада

??якщо Ви алергіки до дазатинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дазатинібу.

??якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою або запобігають утворенню тромбів (див. «Застосування дазатинібу з іншими лікарськими засобами»)

??якщо у Вас є або були проблеми з печінкою або серцем

??якщо під час прийому дазатинібу Ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашель: це може бути ознакою затримки рідини в легенях або в області грудної клітки (що може траплятися частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або пов’язано зі змінами в судинах, які постачають кров до легень

? якщо Ви коли-небудь мали або можете зараз мати інфекцію вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що дазатиніб може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

??якщо під час прийому дазатинібу Ви відчуваєте синці, кровотечі, лихоманку, втому та сплутаність свідомості, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Ваш лікар періодично буде контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що дазатиніб діє так, як очікується. Під час прийому дазатинібу Вам також періодично проводитимуть аналізи крові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше одного року. Досвід застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають дазатиніб, слід ретельно спостерігати за ростом і кістковим розвитком.

Інші лікарські засоби та Дазатиніб Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Дазатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію дазатинібу при одночасному застосуванні.

Наступні лікарські засоби не повинні застосовуватися під час лікування Дазатинібом Стада:

??кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби від грибкових інфекцій

??еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антибіотики

??рітонавір – противірусний засіб

??фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал – засоби для лікування епілепсії

??ріфампіцин – засіб для лікування туберкульозу

??фамотидин, омепразол – лікарські засоби, що блокують виділення кислоти шлунком

??Звіробій – рослинний препарат, який можна придбати без рецепта для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайте лікарські засоби, що нейтралізують кислоти шлунка (антациди, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію), за 2 години до або 2 години після прийому дазатинібу.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які роблять кров більш рідкою або запобігають утворенню тромбів.

Прийом Дазатинібу Стада разом з їжею та напоями

Не приймайте дазатиніб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Дазатиніб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Ваш лікар повідомить Вам про потенційний ризик прийому дазатинібу під час вагітності.

Чоловікам і жінкам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дазатинібом.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Вам слід припинити годування груддю під час прийому дазатинібу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Дазатиніб Стада містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Дазатиніб Стада

Дазатиніб призначається лише лікарем, який має досвід лікування лейкемії. Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дазатиніб Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначається дорослим та дітям віком не менше 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із ХЛЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із ХЛЛ у прискореній фазі або фазі бластної кризи або Філадельфійського позитивного ГЛЛ становить 140 мг один раз на добу.

Режим застосування для дітей із ХЛЛ у хронічній фазі або Філадельфійського позитивного ГЛЛ визначається на основі маси тіла: дазатиніб призначається перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для оральної суспензії. Таблетки дазатинібу не рекомендуються для пацієнтів із масою тіла менше 10 кг. Порошок для оральної суспензії слід використовувати для пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Дозу можна скоригувати при переході між формами (тобто таблетки та порошок для оральної суспензії), тому не слід самовільно змінювати одну форму на іншу.

Лікар визначить правильну форму та дозу залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкову дозу дазатинібу встановлюють виходячи з маси тіла, як показано нижче:

a Не рекомендуються таблетки для пацієнтів із масою менше 10 кг; у цих пацієнтів слід використовувати порошок для оральної суспензії.

Дозування дазатинібу для дітей віком до 1 року не рекомендоване.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам більшу або меншу дозу або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам, можливо, знадобиться приймати комбінації таблеток із різною концентрацією.

Як приймати Дазатиніб Стада

Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Ковтайте таблетки цілими. Не подрібнюйте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Якщо ви подрібнюєте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки, ви не можете бути впевнені, що отримаєте правильну дозу. Таблетки дазатинібу можна приймати з їжею або натще.

Особливі інструкції щодо поводження з Дазатинібом Стада

Таблетки дазатинібу вряд чи розірвуться, але якщо це станеться, особи, що не є пацієнтами, повинні користуватися рукавичками під час поводження з дазатинібом.

Як довго приймати Дазатиніб Стада

Приймайте дазатиніб щоденно, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що приймаєте дазатиніб увесь час, на який він був призначений.

Якщо ви прийняли більше Дазатинібу Стада, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дазатиніб Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти:

??якщо у вас біль у грудях, задишка, кашель і втрати свідомості

??якщо у вас несподівані кровотечі або синці без пошкодження шкіри

??якщо ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або маєте чорний кал

??якщо у вас розвинулися симптоми інфекції, такі як підвищена температура, сильне тремтіння

??якщо у вас підвищена температура, біль у роті або горлі, печіння або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виявите будь-які з наведених вище симптомів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

??Інфекції (викликані бактеріями, вірусами та грибками)

??Серце та легені: задишка

??Проблеми з травленням: діарея, нудота, блювота

??Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип, підвищена температура, набряки обличчя, рук і ніг, головний біль, втому або слабкість, кровотечі

??Біль: біль у м’язах (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)

??Лабораторні аналізи: знижений рівень тромбоцитів, знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

??Інфекції: пневмонія, інфекція герпес-вірусом (включаючи цитомегаловірус — CMV), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним наслідком)

??Серце та легені: серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, серцева недостатність, слабке серцеве м’язове тканино, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель

??Проблеми з травленням: порушення апетиту, зміна смаку, розтягнення або набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс через стравохід, виразки в роті, втрата ваги, набір ваги, гастрит

??Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, висип (акне), запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (включаючи розмите зору та спотворення зображення), сухість очей, синці, депресія, безсоння, припливи гарячого, запаморочення, синці (синяки), анорексія, сонливість, загальний набряк

??Біль: біль у суглобах, м’язова слабкість, біль у грудях, біль у ногах і руках, озноб, скованість м’язів і суглобів, м’язові спазми

??Лабораторні аналізи: наявність рідини навколо серця, рідина в легенях, аритмія серця, фебрильна нейтропенія, дефіцит усіх кров’яних клітин, шлунково-кишкова кровотеча, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

??Серце та легені: інфаркт серця (включаючи летальний наслідок), запалення оболонки, що оточує серце (фіброзна сумка), нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів із диханням, астма, підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень

??Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, шлунково-кишкова виразка, запалення травного тракту, набряк живота (черевної порожнини), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, закупорка жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (коли кислота та інший вміст шлунка повертається до горла)

??Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи чутливість, червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата), тривогу, сплутаність свідомості, перепади настрою, знижений сексуальний потяг, втрати свідомості, тремтіння, запалення очей, що може призвести до почервоніння або болю, захворювання шкіри, що характеризується чутливістю, почервонінням, чітко вираженими плямами та раптовою лихоманкою та підвищеним рівнем білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, порушення зору, збільшення сльозовиділення, зміни забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, шкірні виразки, бульбашки на шкірі, зміни нігтів, зміни волосся, зміни в руках і ногах, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість і нездужання, знижена функція щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому знижується кровопостачання кісткам, що може призвести до їх втрати та загибелі), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла

??Біль: запалення вен, що може призвести до почервоніння, болючості та набряку, запалення сухожиль

??Мозок: втрата пам’яті

??Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та, можливо, ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлин під час їх руйнування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної активності серця, розширення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (ферменту, що переважно міститься в серці та скелетних м’язах), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що переважно міститься в печінці), наявність молочного рідкого вмісту навколо легень (хилоторакс)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб)

??Серце та легені: розширення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’язу, сукупність симптомів, спричинених блокуванням кровопостачання серцевому м’язу (гострий коронарний синдром), інфаркт серця (переривання кровопостачання серцю), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вкриває серце та легені, утворення тромбів, тромби в легенях

??Проблеми з травленням: втрата життєво важливих поживних речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (ненормальне відкриття від анального отвору до шкіри навколо нього), порушення функції нирок, цукровий діабет

??Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, блакитні або фіолетові плями на шкірі, надмірно підвищена функція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (пов’язана з втратою м’язової координації), труднощі з ходьбою, викидень

??Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічної недостатності через втрату кровотоку, параліч обличчя, деменція

??Імунна система: тяжкі алергічні реакції

??Сполучна тканина та м’язово-скелетна система: затримка зростання кінцевих частин кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); повільний або затриманий ріст

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

??Запалення легень

??Кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті

??Повторне активування інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки)

??Реакція з підвищеною температурою, бульбашками на шкірі та виразками слизових оболонок

??Ниркові порушення з симптомами, такими як набряки та аномальні результати лабораторних тестів, наприклад, наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові

??Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (MAT), що включає зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар перевірятиме наявність цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дазатинібу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, блистера чи упаковки після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункті SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дазатиніб Стада

• Активна речовина — дазатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг або 70 мг дазатинібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200); целюлоза мікрокристалічна (101 та 102); натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза (MW 80 000); магнію стеарат.

Плівкова оболонка: лактоза моногідрат; гіпромелоза (15 мПа·с); титану діоксид (Е171); триацетин.

(Див. розділ 2 «Дазатиніб Стада містить лактозу та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дазатиніб Стада 50 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопукла, овальна, довжиною приблизно 11,0 мм та шириною приблизно 6,0 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «50» — на іншій.

Дазатиніб Стада 70 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопукла, кругла, діаметром приблизно 9,1 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «70» — на іншій.

Дазатиніб Стада 50 мг доступний у упаковках, що містять 56 або 60 таблеток у блистерах, або у упаковках, що містять 56 × 1 або 60 × 1 таблеток у однодозових блистерах. Також доступний у флаконах по 60 таблеток.

Дазатиніб Стада 70 мг доступний у упаковках, що містять 56 або 60 таблеток у блистерах, або у упаковках, що містять 56 × 1 або 60 × 1 таблеток у однодозових блистерах. Також доступний у флаконах по 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
C/Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Іспанія

або

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Dasatinib Heumann 50 mg Filmtabletten
Dasatinib Heumann 70 mg Filmtabletten

Іспанія Дазатиніб Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Дазатиніб Стада 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Естонія Dasatinib Norameda

Фінляндія Dasatinib Avansor 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen / tablett, filmdragerad

Греція ASATINIB/FARAN

Угорщина Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta
Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta

Латвія Dasatinib Norameda 50 mg apvalkotas tabletes
Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotas tabletes

Литва Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes
Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes

Нідерланди Dasatinib Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Synthon 70 mg, filmomhulde tabletten

Швеція Dasatinib Avansor 50 mg tablett, filmdragerad

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/