Dasatinib Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dasatinib Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Stada 70 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dasatinib Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dasatinib Stada
3. Jak przyjmować Dasatinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dasatinib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dasatinib Stada i do czego jest stosowany

Dasatinib Stada zawiera substancję czynną dasatylib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (LMC) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka to odmiana raka komórek białych. Komórki te normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U pacjentów z LMC pewien rodzaj białych krwinek, tzw. granulocyty, zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Dasatylib hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Dasatylib stosuje się również w leczeniu chłoniaka limfoblastycznego (LLA) z chromosomem Filadelfijskim (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku, oraz w przypadku limfoidalnej fazy blastycznej LMC u dorosłych, u których poprzednie leczenia nie przyniosły korzyści. U pacjentów z LLA pewien rodzaj białych krwinek – limfocyty – namnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo. Dasatylib hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania dasatylibu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Stada

Nie przyjmuj Dasatinib Stada

??jeśli jesteś uczulony na dasatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dasatinibu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

??jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (zobacz Stosowanie dasatinibu z innymi lekami)

??jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub sercem

??jeśli podczas przyjmowania dasatinibu zaczniesz móc trudniej oddychać, odczuwać ból w klatce piersiowej lub kaszleć – może to być objaw zatrzymania płynu w płucach lub klatce piersiowej (co może występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub zmian w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca we krwi

? jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz aktualnie mieć infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Dasatinib może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

??jeśli podczas przyjmowania dasatinibu wystąpią siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja – skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Lekarz będzie okresowo monitorował stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy dasatinib wywiera pożądany efekt. Podczas leczenia dasatinibiem będą również wykonywane okresowe badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie z zastosowaniem dasatinibu u tej grupy wiekowej jest ograniczone. U dzieci przyjmujących dasatinib należy dokładnie monitorować wzrost i rozwój kostny.

Inne leki i Dasatinib Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Dasatinib jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie dasatinibu, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujących leków nie należy stosować podczas leczenia Dasatinib Stada:

??ketoconazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze

??erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna – antybiotyki

??rytonawir – lek przeciwwirusowy

??fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w epilepsji

??ryfampicyna – lek stosowany w gruźlicy

??famotydyna, omeprazol – leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego

??Zioło św. Jana – lek roślinny dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych chorób (znany również jako Hypericum perforatum)

Nie należy przyjmować leków zobojętniających kwasy żołądkowe (np. środków przeciwwskazowych zawierających wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu dasatinibu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Stosowanie Dasatinib Stada z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj dasatinibu z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza. Dasatinib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Lekarz poinformuje o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem dasatinibu w czasie ciąży.

Zaleca się, aby mężczyźni i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia dasatinibem.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania dasatinibu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Dasatinib Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dasatinib Stada

Dasatinib jest przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w leczeniu białaczki. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dasatinib jest przepisywany dorosłym oraz dzieciom od ukończenia 1 roku życia.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z przewlekłą fazą CML wynosi 100 mg raz dziennie.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z przyspieszoną fazą CML lub w fazie blastycznej CML, albo z Ph+ ALL wynosi 140 mg raz dziennie.

Schemat dawkowania u dzieci z przewlekłą fazą CML lub z Ph+ ALL, zależnie od masy ciała: dasatinib podaje się doustnie raz dziennie, w postaci tabletek lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek dasatinibu u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek. W przypadku zmiany formy leku (czyli z tabletek na proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub odwrotnie) może być konieczna korekta dawki; dlatego nie należy zmieniać jednej formy leku na drugą bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią formę i dawkę leku, uwzględniając masę ciała, występujące działania niepożądane oraz odpowiedź na leczenie. U dzieci dawkę początkową dasatinibu ustala się na podstawie masy ciała, jak pokazano poniżej:

a Nie zaleca się tabletek u pacjentów o wadze poniżej 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dawkowania dasatinibu u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę, a nawet krótką przerwę w leczeniu. Aby przyjąć wyższe lub niższe dawki, może być konieczne przyjmowanie kombinacji tabletek o różnych stężeniach.

Sposób zażywania Dasatinib Stada

Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich miać, dzielić ani żuć. Nie wolno przyjmować rozpuszczonych tabletek. Jeśli tabletka zostanie zmiażdżona, podzielona, zżuta lub rozproszona, nie można zagwarantować, że pacjent otrzyma właściwą dawkę. Tabletki dasatinibu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Specjalne instrukcje dotyczące manipulacji tabletkami Dasatinib Stada

Tabletki dasatinibu mało prawdopodobne jest, że pękają, ale jeśli dojdzie do ich uszkodzenia, osoby inne niż pacjent powinny podczas manipulacji dasatinibem zakładać rękawiczki.

Jak długo należy przyjmować Dasatinib Stada

Należy przyjmować dasatinib codziennie, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia. Upewnij się, że przyjmujesz dasatinib przez cały czas przepisany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Dasatinib Stada niż powinieneś

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dasatinib Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną przewidzianą dawkę w ustalonym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Następujące objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane:

??jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, kaszel i omdlenia

??jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu

??jeśli zauważy krwiawienie we w wymiotach, stolcu lub moczu, albo ma czarny stolec

??jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze

??jeśli ma gorączkę, ból w jamie ustnej lub gardle, pieczenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

??Infekcje (spowodowane przez bakterie, wirusy i grzyby)

??Serce i płuca: trudności z oddychaniem

??Problemy trawienne: biegunka, uczucie niedoboru (nudności, wymioty)

??Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub osłabienie, krwawienia

??Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (abdominalny)

??Badania laboratoryjne: obniżona liczba płytek krwi, obniżona liczba białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

??Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem Herpes (w tym wirusem cytomegalii – CMV), infekcja dróg oddechowych górnych, ciężka infekcja krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiercią)

??Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca zastoinowa, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, kaszel

??Problemy trawienne: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha (abdominalny), zapalenie okrężnicy, zaparcia, refluks przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka

??Skóra, włosy, oczy, ogólnie: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, trwały szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i zniekształcenie obrazu), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, zaczerwienienia, zawroty głowy, siniaki, anoreksja, senność, uogólniony obrzęk

??Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i rękach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni

??Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, neutropenia gorączkowa, niedobór wszystkich komórek krwi, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

??Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie osierdzia (torebka włóknista otaczająca serce), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina), niskie ciśnienie tętnicze, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc

??Problemy trawienne: zapalenie trzustki, wrzód peptyczny, zapalenie przewodu pokarmowego, obrzęk brzucha (abdomenu), pęknięcie skóry w kanale odbytu, trudności z połykaniem, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie przewodów żółciowych, refluks gastro- przełykowy (kwas i inne treści żołądka wracają do gardła)

??Skóra, włosy, oczy, ogólnie: reakcje alergiczne w tym nadwrażliwość, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty), niepokój, dezorientacja, wahania nastroju, obniżone popędu seksualnego, omdlenia, drżenie, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się nadwrażliwością, zaczerwienieniem, wyraźnie zaznaczonymi plamami i nagłym wystąpieniem gorączki oraz podwyższeniem liczby białych krwinek (dermatopatia neutrofiliczna), utrata słuchu, nadwrażliwość na światło, zaburzenia wzroku, zwiększone łzawienie oczu, zmiany barwy skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zmiany paznokci, zmiany włosów, zmiany w rękach i stopach, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zaburzenia menstruacyjne, ogólne osłabienie i niedobór, obniżona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może prowadzić do utraty i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała

??Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, uczucie wrażliwości i obrzęk, zapalenie ścięgien

??Mózg: utrata pamięci

??Badania dodatkowe: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza (zespół rozpadu nowotworowego), niski poziom albuminy we krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwotok mózgowy, nieregularność elektrycznej aktywności serca, rozszerzone serce, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższona kreatynofosfokinaza (enzym występujący głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), wzrost troponiny (enzym występujący głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), wzrost gammaglutamylotransferazy (enzym występujący głównie w wątrobie), mleczny płyn wokół płuc (chylotoraks)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

??Serce i płuca: rozszerzenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów spowodowanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanek pokrywających serce i płuca, skrzepliny krwi, skrzepliny w płucach

??Problemy trawienne: utrata ważnych składników odżywczych, takich jak białka z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytowa (nieprawidłowe połączenie odbytu z otaczającą skórą), niewydolność nerek, cukrzyca

??Skóra, włosy, oczy, ogólnie: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku, niebieskawe do fioletowych plam na skórze, nieprawidłowo podwyższona czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśniowej), trudności z chodzeniem, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych, włóknienie skóry

??Mózg: udar mózgu, przejściowy epizod niedoboru neurologicznego spowodowany utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja

??Układ odpornościowy: ciężkie reakcje alergiczne

??Tkanka łączna i układ mięśniowo-szkieletny: opóźnione zrośnięcie zaokrąglonych końców kości tworzących stawy (epifiz), powolny lub opóźniony wzrost

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

??Zapalenie płuc

??Krwiawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do śmierci

??Wznowa (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości chorował(a) na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby)

??Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych

??Zaburzenia nerek z objawami takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak obecność białka w moczu i niski poziom białka we krwi

??Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie skrzeplin krwi.

Lekarz będzie monitorować występowanie tych efektów podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dasatinib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na etykiecie butelki, folii lub opakowania po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dasatinib Stada

• Substancją czynną jest dasatyb. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 70 mg dasatybu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna (200); celuloza mikrokryształowa (101 i 102); croscarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza (MW 80 000); stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: laktoza jednowodna; hipromeloza (15 mPas); dwutlenek tytanu (E171); triacetyna.

(Zobacz punkt 2 „Dasatinib Stada zawiera laktozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dasatinib Stada 50 mg: tabletka powlekana, biała lub niemal biała, dwuwypukła, owalna, o długości ok. 11,0 mm i szerokości ok. 6,0 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Dasatinib Stada 70 mg: tabletka powlekana, biała lub niemal biała, dwuwypukła, okrągła, o średnicy ok. 9,1 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „70” po drugiej.

Dasatinib Stada 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek w paskach foliowych, lub w opakowaniach zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek w jednostkowych paskach foliowych. Dostępne również są słoiki zawierające 60 tabletek.

Dasatinib Stada 70 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek w paskach foliowych, lub w opakowaniach zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek w jednostkowych paskach foliowych. Dostępne również są słoiki zawierające 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dasatinib Heumann 50 mg Filmtabletten
Dasatinib Heumann 70 mg Filmtabletten

Hiszpania Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia Dasatinib Norameda

Finlandia Dasatinib Avansor 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen / tablett, filmdragerad

Grecja ASATINIB/FARAN

Węgry Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta
Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta

Łotwa Dasatinib Norameda 50 mg apvalkotas tabletes
Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotas tabletes

Litwa Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes
Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes

Holandia Dasatinib Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Synthon 70 mg, filmomhulde tabletten

Szwecja Dasatinib Avansor 50 mg tablett, filmdragerad

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/