Далтекс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Далтекс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Далтекс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Далтекс і для чого його застосовують
2. Що Вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Далтексу
3. Як приймати Далтекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далтексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далтекс і для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Далтекс, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Далтекс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, не залежним від інсуліну.

Далтекс застосовують у випадках, коли діабет не вдається контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфанілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і підвищенню рівня цукру в крові.

Як діє Далтекс

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб продемонстрував ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Далтексу

Не приймайте Далтекс

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Далтексу.
• якщо у Вас нестабільний цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад або маєте серцеву недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою захворювань серця.
• якщо у Вас тяжке зниження функції нирок.
• якщо у Вас тяжка інфекція або тяжке обезводнення (масивна втрата води з організму).
• якщо Вам планують провести контрастну рентгенологічну дослідження (спеціфічний вид діагностичного рентгену з ін’єкцією контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у Вас є захворювання печінки.
• якщо Ви вживаєте алкоголю у великій кількості (щодня або лише іноді).
• якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик розвитку лактатного ацидозу

Далтекс може спричинити дуже рідке, але надзвичайно серйозне побічне явище — лактатний ацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактатного ацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких тканини тіла отримують недостатньо кисню (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).

Якщо будь-який з наведених вище факторів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, як діяти, якщо:

• Вам відомо, що у вас спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і напади, подібні до інсульту) або материнський спадковий цукровий діабет і глухота (MIDD).
• У вас з’явилися такі симптоми після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Припиніть приймати Далтекс на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад сильне блювання, діарея, гарячка, перегрівання або знижене споживання рідини. Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Негайно припиніть приймати Далтекс і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо відчуваєте будь-які симптоми лактатного ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактатного ацидозу включають:

• блювання
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми м’язів
• загальне погіршення самопочуття, сильну слабкість
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Лактатний ацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Далтекс не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати Далтекс для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Далтексу, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Далтексу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб із групи сульфонілсечовин. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її одночасному застосуванні з Далтексом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ураження шкіри — поширена ускладнина цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Особливу увагу звертайте на можливість утворення пухирів або виразок під час прийому Далтексу. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти великі хірургічні операції, слід припинити прийом Далтексу на час їх проведення та певний час після них. Ваш лікар визначить, коли слід припинити та відновити прийом Далтексу.

Перед початком лікування Далтексом слід провести перевірку функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування Далтексом ваш лікар буде перевіряти функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування Далтексу не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Далтексу разом з іншими лікарськими засобами

Якщо Вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод (наприклад, під час рентгенографії або сканування), слід припинити прийом Далтексу до або під час ін’єкції. Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування Далтексом та коли можна буде відновити його.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше проводити аналізи рівня глюкози в крові та перевірку функції нирок, або Ваш лікар може змінити дозу Далтексу. Особливо важливо згадати про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• агоністи β-2, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихання
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, що впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин).

Прийом Далтексу разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Далтексу, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вас про потенційні ризики прийому Далтекс під час вагітності.
• Не приймайте Далтекс, якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. також розділ «Не приймайте Далтекс»). Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Далтексу, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Далтекс

Доза Далтексу, яку повинен приймати кожен пацієнт, різняться залежно від стану здоров’я. Ваш лікар точно вкаже, яку дозу Далтексу вам потрібно приймати.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один плівково-вкритий таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інші ліки від цукрового діабету, наприклад, похідні сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими ліками, які знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Далтексу

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та іншу ввечері під час їди або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися її під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли Далтекс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Далтекс або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря, до свого аптекаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була використана. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчий шпиталь, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Далтекс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки до чергового прийому ліків залишилося небагато часу. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо припинити лікування Далтексом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив ваш лікар, щоб забезпечити постійний контроль над рівнем цукру у крові. Не припиняйте лікування Далтексом, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом Далтексу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб): Далтекс може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це трапиться, ви повинні негайно припинити прийом Далтексу та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають жовте забарвлення шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Далтексу:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремтіння, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підпікання, біль у шлунку та в ділянці живота (абдомінальний біль).
• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня лактату в крові (відомого як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, важка нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними): місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип на шкірі або плями у вигляді плоских, червоних, круглих крапок під поверхнею шкіри або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далтексу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому Сігре у аптеці. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація Склад Далтексу

Склад Далтексу

• Діючими речовинами є вілдаліптин і метформіну гідрохлорид.
• Далтекс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг вілдаліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Далтекс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг вілдаліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, коповідон К 25, кросповідон (тип В), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (Е 464), магнію стеарат, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), макрогол/PEG 8000 (Е 1521) та тальк (Е 553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Далтекс 50 мг/850 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, жовтого кольору, з фасонованими краями, з гладкою поверхнею з обох боків, розміром приблизно 20,7 × 8,8 мм.

Далтекс 50 мг/1000 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, жовтого кольору, з фасонованими краями, з гладкою поверхнею з обох боків, розміром приблизно 21,3 × 10,1 мм.

Далтекс доступний в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок та дози.

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd. - Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Лімасол, 4101,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/