Daltex 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daltex 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Daltex 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG walogliptyna/chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować przeczytać jego zawartość.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daltex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Daltex
3. Jak stosować Daltex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daltex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Daltex i do czego służy

Substancje czynne Daltex, wildagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.

Daltex stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny.

Daltex stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej i/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonowych).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji glukozy i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak działa Daltex

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daltex

Nie przyjmuj Daltex

• jeśli jesteś uczulony na walogliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Daltex.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocą łagodniową (zobacz „Ryzyko kwasicy łagodniowej” poniżej) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem chorób serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonany kontrastowy obraz diagnostyczny (specyficzny rodzaj badania rentgenowskiego z dostrzykowalnym środkiem cieniującym). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Daltex może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (patrz poniższe informacje), zaburzeniach wątroby oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• Wiesz, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (struktury produkujące energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i napady przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij przyjmowanie Daltex na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub spożywanie mniejszej niż zwykle ilości płynów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Daltex i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedoboru, towarzyszący silnemu zmęczeniu
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała oraz spowolnienie tętna. Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Daltex nie jest substytucją insuliny. Dlatego nie należy przyjmować Daltex w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Daltex, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Daltex, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika podawanego razem z Daltex w celu uniknięcia niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildagliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie należy przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry to częste powikłania cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczące pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Daltex. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, należy przerwać przyjmowanie Daltex na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Daltex i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia Daltex należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie wszelkich oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia Daltex lekarz będzie kontrolować funkcję nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Podawanie Daltexu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Daltexu wraz z innymi lekami

Jeśli konieczne jest podanie do krwi zastrzyku środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, należy przerwać stosowanie Daltexu przed wstrzyknięciem lub w chwili jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Daltexem i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi oraz funkcji nerek, albo lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Daltexu. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach β-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych – NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (na przykład ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (na przykład dolutegravir)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (na przykład vandetanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów żołądka i dwunastnicy (na przykład cyklosporyna)

Stosowanie Daltexu z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Daltexu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania Daltex w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj Daltex, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Daltex”). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Jeśli odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania Daltex, nie powinien pan/i kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn.

3. Jak przyjmować Daltex

Dawka Daltex, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, jaka dawka Daltex jest odpowiednia w Państwa przypadku.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest jeden tablet powlekany o zawartości 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg podawany dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się lek stosowany w leczeniu cukrzycy, taki jak pochodna sulfonilomocznika.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania daltex

• Połknij tabletki w całości, popijając szklanką wody
• Przyjmuj jedną tabletę rano i drugą wieczorem podczas lub po posiłkach. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi swojego lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety kontrolującej masę ciała w cukrzycy, kontynuuj ją podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Daltexu

Jeśli zażył(a) Pan/Pani zbyt wiele tabletek Daltex, lub jeśli ktoś inny zażył(a) Pana/Pani tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek. Może to wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, należy zabrać opakowanie i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Daltex

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, przyjmij ją podczas następnego posiłku, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia lekiem Daltex

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo przepisał go lekarz, aby nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia lekiem Daltex, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Należy przestać przyjmować Daltex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Daltex może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku jej wystąpienia należy natychmiast przestać przyjmować Daltex i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Angioobrzęk (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Daltex:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędzące wysypki, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha).
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, obniżony poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszony, głęboki oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować wysypki skórne lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Daltex

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Niewykorzystanych leków i opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić je do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe Skład Daltex

Skład Daltex

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Daltex 50 mg/850 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (odpowiednik 660 mg metforminy).
• Daltex 50 mg/1000 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy (odpowiednik 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, kopolimer winylopirydyny i winylobutanolu K 25, crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza, hipromeloza (E 464), stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), makrogol/PEG 8000 (E 1521) i talk (E 553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daltex 50 mg/850 mg: tabletka powlekana, owalna, żółta, o krawędziach ściętych, z gładką powierzchnią po obu stronach, o wymiarach około 20,7 x 8,8 mm.

Daltex 50 mg/1000 mg: tabletka powlekana, owalna, żółta, o krawędziach ściętych, z gładką powierzchnią po obu stronach, o wymiarach około 21,3 x 10,1 mm.

Daltex jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań i dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd. - Fabryka AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, pomieszczenie 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/