Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далсідол 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо підвищення температури погіршується або не зникає після 3 днів, або якщо біль не зникає після 5 днів (3 днів у підлітків).

Зміст інструкції:

Що таке Далсідол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Далсідол
Як застосовувати Далсідол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Далсідолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далсідол і для чого його застосовують

Далсідол містить ібупрофен як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків старше 12 років (вагою понад 40 кг) для симптоматичного полегшення тимчасових легких і помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м’язові болі (мишічні контракти) або болі в спині (люмбаго), а також при станах з підвищеною температурою тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Далсідолу

Не приймайте Далсідол:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Симптоми алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або будь-які інші респіраторні розлади.
Якщо ви отримуєте лікування цим препаратом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий симптом інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (понад 1–2 тижні), лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча чи перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу Далсідол можуть погіршувати ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар має контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що вражає імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болі в голові після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
Можливі алергічні реакції на цей препарат.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас вітряна віспа.
Якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка здатна полегшити/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Далсідолу та зв’яжіться з лікарем або медичною службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Далсідолом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Далсідолу, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите.

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають ознаки обезвоження.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу Далсідол пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад/викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування мають бути зведені до мінімуму.

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Далсідол пов’язані зі зниженням фертильності.

Інфекції

Далсідол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Далсідол може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Далсідол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Далсідол може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідін.
Антикоагулянтні препарати (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
Колестирамін (препарат, що використовується для лікування підвищеного холестерину).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
Літій (препарат, що використовується для лікування депресії). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіоглікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (препарати, що використовуються для підвищення виділення сечі), оскільки може збільшитися ризик нефротоксичності.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується у хворих на подагру або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (противірусний препарат при СНІДі).
Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Тромболітики (препарати, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на лікування Далсідолом або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Далсідолу разом з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування)
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
Кліренс креатиніну (може знижуватися)
Гематокрит або гемоглобін (можуть знижуватися)
Концентрації азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (можуть підвищуватися)
Тести функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Далсідол, їжа, напої та алкоголь

Рекомендується приймати Далсідол з молоком, під час їжі або відразу після прийому їжі, щоб зменшити ймовірність подразнення шлунка. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Далсідол під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи.

Не слід приймати Далсідол протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності Далсідол може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо приймати його понад кілька днів, що може призвести до низького рівня навколонаводіння (олігогідрамніос) або звуження судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткотривалий курс, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Далсідол містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Далсідол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Тільки для рідкісного застосування та протягом обмеженого часу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Хворі, які скаржаться на дискомфорт у шлунку, повинні приймати препарат разом з молоком або під час їжі.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не жувати, не ділити, не подрібнювати і не розсмоктувати, щоб уникнути подразнення рота та подразнення горла.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років (важча за 40 кг): одна таблетка (400 мг ібупрофену) кожні 6–8 годин.

Протягом 24 годин не слід приймати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену).

Особи старше 65 років: дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.
Хворі з захворюваннями нирок, печінки або серця: зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів (3 днів у підлітків), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. Щойно вони зникнуть, слід припинити прийом препарату.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям (молодше 12 років) та підліткам із масою тіла менше 40 кг.

Якщо ви прийняли більше Далсідолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Далсідолу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей та відсутність координації м’язів. При високих дозах спостерігалися симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. У рідких випадках спостерігали підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечу зі шлунка та кишечника, кому, тимчасову втрату дихання (апное), депресію центральної нервової системи та дихальну депресію. Також спостерігалися випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень).

Якщо сталася серйозна інтоксикація, може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар вживає необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Далсідол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далсідол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Нижченаведені частоти стосуються короткотривалого застосування максимальних добових доз до 1200 мг орального ібупрофену:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запори, почуття печіння в шлунку, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або почуття нестійкості, втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «наступання» тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах) та сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової порожнини рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, диспнею (утруднення дихання). Ниркову недостатність (раптову втрату здатності нирок працювати), нефрит тубулоінтерстиціальний (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та гостру ниркову недостатність і папілярну некрозу (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням сечовини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стуків або шумів у вухах), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерву, анафілактичну реакцію (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, диспнея (відчуття нестачі повітря), тахікардія, гіпотензія (аналіфаксія, ангіоедема або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість у шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних клітин (може проявлятися утрудненим диханням та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку щодо утворення різних типів клітин), гемолітичну анемію (преждевременное руйнування червоних кров’яних клітин). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі та синці неясного походження.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (шкірні ураження). Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (важке ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося загострення запальних процесів, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо виникають ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими ініціалами). Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин).

Поширений червоний шкіряний висип з лускінням, підшкірні вузлики та бульки, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозність).

Припиніть прийом Далсідолу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксований висип від ліків, яка зазвичай знову з’являється в тій самій ділянці після повторного застосування препарату та зазвичай проявляється у вигляді круглих або овальних плям червоноти та набряку шкіри, бульок (круп’янка) та сверблячості.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

Червоні плоскі плями, цільоподібні або круглі, на тулубі, часто з бульками в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширений шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Поширений червоний лускітний висип, з підшкірними вузлами та бульками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозність).
Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання.
Блювота кров’ю або з виглядом, схожим на гущу від кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у шлунку.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далсідолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далсідол 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Овальні білі таблетки, гладкі, без риски, без маркування. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток, що містять три блистери з алюмінію/ПВХ/ПВДК або алюмінію/ПВХ, по 10 таблеток у кожному.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue, 7

15349 Anthoussa Attiki

Греція

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/