Далсыдол 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далсыдол 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, либо указания вашего врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к своему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Вам следует обратиться к врачу, если лихорадка усиливается или не проходит по истечении 3 дней, или если боль не проходит по истечении 5 дней (3 дней у подростков).

Содержание инструкции:

Что такое Далсыдол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Далсыдол
Как принимать Далсыдол
Возможные побочные эффекты
Хранение Далсыдол
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далсыдол и для чего он применяется

Далсыдол содержит ибупрофен в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат применяется у взрослых и подростков старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) для симптоматического облегчения слабых и умеренных болей, возникающих время от времени, таких как головные боли, зубные боли, менструальные боли, мышечные боли (мышечные спазмы) или боли в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

2. Что нужно знать перед началом применения Далсыдола

Не принимайте Далсыдол:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибупрофену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), а также к другим препаратам из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к аспирину. Симптомы аллергии могут включать: кожную сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, выделение слизи из носа, затруднённое дыхание или приступы астмы.
Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение желудочно-кишечного тракта.
Если вы рвёте кровью.
Если у вас чёрный стул или диарея с кровью.
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач назначит вам анализы на свёртываемость крови.
Если у вас выраженная дегидратация (обезвоживание), вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

Если у вас отёки (задержка жидкости).
Если у вас есть или ранее были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
Если у вас астма или любые другие нарушения дыхания.
Если вы проходите лечение этим препаратом, поскольку он может маскировать лихорадку — важный признак инфекции, что затрудняет диагностику.
Если у вас заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вы должны принимать препарат длительно (более 1–2 недель), ваш врач, возможно, будет проводить регулярные обследования. Частоту таких обследований определит врач.
Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, а также без предварительных симптомов.

Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.

Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также сообщите о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, обычно приводящее к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа Далсыдол могут усугубить эти состояния.
Если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие мочеотделению), поскольку врач должен контролировать функцию ваших почек.
Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).
Если у вас острая прерывистая порфирия (метаболическое заболевание крови, которое может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
Если у вас головные боли после длительного лечения, не увеличивайте дозу препарата.
Возможны аллергические реакции при применении этого препарата.
Врач будет проводить более тщательный контроль, если вы принимаете ибупрофен после крупной хирургической операции.
Не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.
Если у вас инфекция: см. раздел «Инфекции» ниже.

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает или контролирует боль, и не принимать препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции, таких как проблемы с дыханием, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в груди. Немедленно прекратите приём Далсыдола и обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острые генерализованные экзантематозные пустулёзы (PEGA), при лечении ибупрофеном. Прекратите лечение Далсыдолом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите применение препарата с врачом или фармацевтом перед началом приёма Далсыдола, если:

У вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый инфаркт, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или у вас был инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
У вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у обезвоженных детей и подростков.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку применение препаратов типа Далсыдол связано с повышенным риском врождённых аномалий и выкидышей, их применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение этого препарата противопоказано.

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что препараты типа Далсыдол могут снижать способность к зачатию.

Инфекции

Далсыдол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Далсыдол может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Далсыдол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Далсыдол может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

Другие нестероидные противовоспалительные средства, такие как аспирин, поскольку может увеличиться риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов в сосудах), такие как тиклопидин.
Антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости/предотвращения тромбоза, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Колестирамин (препарат, применяемый при повышенном холестерине).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии).
Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
Мифепристон (препарат, вызывающий прерывание беременности).
Дигоксин и сердечные гликозиды (применяются при лечении нарушений сердца).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяется при эпилепсии).
Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), поскольку может повыситься риск почечной токсичности.
Пентоксифиллин (для лечения перемежающейся хромоты).
Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (при подагре).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете), поскольку может развиться гипогликемия.
Такролимус или циклоспорин (применяются при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
Зидовудин (препарат против вируса СПИДа).
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
Растительные экстракты: экстракт гинкго билоба.
Ингибиторы CYP2C9 (фермента, участвующего в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флутиказон (применяются при лечении грибковых инфекций).

Другие препараты также могут влиять на Далсыдол или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Далсыдола вместе с другими лекарствами.

Приём ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные анализы:

Время кровотечения (может удлиняться до 1 дня после прекращения приёма)
Концентрация глюкозы в крови (может снижаться)
Клиренс креатинина (может снижаться)
Гематокрит или гемоглобин (может снижаться)
Концентрации азота мочевины в крови и сывороточные концентрации креатинина и калия (могут повышаться)
Показатели функции печени: повышение активности трансаминаз

Сообщите врачу, если вы проходите клиническое обследование и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Далсыдол с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Далсыдол с молоком или во время еды, либо сразу после еды, чтобы снизить риск возникновения желудочных расстройств. Не употребляйте алкоголь, так как он может усиливать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого препарата не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать Далсыдол во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста»), поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать почечные и сердечные проблемы у плода, повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребёнка, а также затянуть или продлить роды.

Не следует принимать Далсыдол в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и врач не посоветовал иное. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, приём Далсыдола более нескольких дней может вызвать почечные проблемы у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный приём ибупрофена в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если у вас возникают головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы при приёме этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или использовать опасные механизмы. Если вы принимаете одну дозу ибупрофена или в течение короткого времени, специальные меры предосторожности не требуются.

Ибупрофен может замедлить время реакции, что следует учитывать перед выполнением деятельности, требующей повышенной бдительности, например, вождения и работы с механизмами.

Это особенно важно при сочетании с алкоголем.

Далсыдол содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Далсыдол

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Это лекарственное средство принимается перорально.

Только для occasional-го применения и в течение ограниченных периодов времени.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Пациенты с расстройствами желудка должны принимать препарат с молоком или во время еды.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая, не делая, не раздавливая и не рассасывая, чтобы избежать раздражения во рту и боли в горле.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет (с массой тела более 40 кг): по одной таблетке (400 мг ибупрофена) каждые 6–8 часов.

В течение 24 часов не следует принимать более 3 таблеток (1 200 мг ибупрофена).

Пациенты старше 65 лет: дозировка должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: требуется снижение дозы и консультация врача.

Если симптомы ухудшаются, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль — более 5 дней (более 3 дней у подростков), необходимо обратиться к врачу.

Применение этого лекарственного средства должно осуществляться только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата следует прекратить.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства у детей (младше 12 лет) и подростков с массой тела менее 40 кг.

Если вы приняли Далсыдол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Далсыдола, чем следует, или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Обычно симптомы передозировки появляются через 4–6 часов после приёма ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с кровью в рвотных массах), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и нарушение координации мышц. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, снижение уровня калия в крови, озноб и затруднённое дыхание. В редких случаях отмечается повышение кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижение температуры тела, нарушение функции почек, кровотечение из желудка и кишечника, кома, кратковременная остановка дыхания (апноэ), угнетение центральной нервной системы и дыхательной системы. Также описаны случаи сердечно-сосудистой токсичности (снижение артериального давления, брадикардия и тахикардия).

При тяжёлом отравлении может развиться почечная недостаточность и повреждение печени. В таких случаях врач примет необходимые меры.

Если вы забыли принять Далсыдол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Далсыдол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Частота побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза ниже максимально рекомендованной.

Частота, указанная ниже, относится к краткосрочному применению максимальных суточных доз до 1200 мг орального ибупрофена:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреции или моторики желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости, усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Наблюдались случаи гастрита, дуоденальных язв, желудочных язв, покраснение кожи, зуд или покалывание кожи, крапивница, пурпура (фиолетовые пятна на коже), фотосенсибилизация (реакции кожи под влиянием света), повышенная чувствительность, парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек», чаще в руках, ногах, плечах или бедрах), сонливость, бессонница, тревожность, нарушения слуха, нарушения зрения, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), воспаление слизистой рта с образованием язв (афтозный стоматит), перфорации желудочно-кишечного тракта, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтая окраска кожи и глаз), астма, бронхоспазм, одышка. Также возможны тубулоинтерстициальный нефрит (нарушение функции почек), нефротический синдром (нарушение, характеризующееся выделением белка с мочой и отеками тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности почек функционировать), острая почечная недостаточность и папиллярный некроз (особенно при длительном применении), ассоциированные с повышением уровня мочевины.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Ориентация в пространстве нарушена или спутанность сознания, депрессия, головокружение, шум в ушах/тиннитус (стуки или звуки в ушах), нарушение слуха, обратимая токсическая амблиопия, поражение печени, отеки (отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (при тяжелой общей реакции гиперчувствительности может появляться отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок), асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда сообщалось о развитии асептического менингита при применении ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки и других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита включали скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или спутанность сознания. Другие побочные эффекты — снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с повышением температуры, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться затруднением дыхания и бледностью кожи), нейтропения (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (резкое снижение нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных клеток крови), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, кровотечения и необъяснимые синяки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Панкреатит, очень тяжелые пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (рассеянные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные поражения, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), мультиформная эритема (поражение кожи). Исключительно возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений в мягких тканях при ветряной оспе. Печеночная недостаточность (тяжелое поражение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Отмечалось усиление воспалений, связанных с инфекциями, при одновременном применении НПВС. При наличии признаков инфекции или их ухудшении во время применения ибупрофена рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Обострение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английской аббревиатуре). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (разновидность лейкоцитов).

Генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Прекратите прием Далсыдола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились перечисленные симптомы. См. также раздел 2.

Боли в груди, которые могут быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте при повторном применении препарата и проявляется в виде круглых или овальных пятен покраснения и отека кожи, пузырей (крапивница) и зуда.

Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

Красноватые, не возвышающиеся пятна в виде «мишени» или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествоваться лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп (экзфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
Рвота кровью или с содержимым, напоминающим гущу от кофе.
Кровь в кале или диарея с кровью.
Сильная боль в животе.
Сильная или длительная головная боль.
Желтушность кожи (желтуха).
Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом же разделе).
Отеки конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Далсыдола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Далсыдол 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Далсыдол 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Далсыдол 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав:
Действующее вещество: дротаверин.
Одна таблетка содержит 400 мг, 600 мг или 800 мг дротаверина.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Фармацевтическая группа:
Спазмолитик, миотропного действия.

Фармакологическое действие:
Дротаверин — миотропный спазмолитик, производное изохинолина. Оказывает прямое расслабляющее действие на гладкую мускулатуру внутренних органов, сосудов, желчевыводящих и мочевых путей.

Показания к применению:
— Спазмы гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих и желчевыводящих путей;
— Боли, обусловленные спазмами гладкой мускулатуры (в т.ч. почечная и печеночная колики);
— Подготовка к диагностическим процедурам (рентгенологическим, эндоскопическим).

Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к дротаверину или другим компонентам препарата;
— Тяжелая сердечная недостаточность;
— Атриовентрикулярная блокада II–III степени;
— Детский возраст (до 18 лет);
— Беременность (I триместр);
— Период лактации.

С осторожностью:
— Печеночная и/или почечная недостаточность;
— Нарушения ритма сердца;
— Пожилой возраст.

Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам старше 18 лет — по 1 таблетке (400–800 мг) 2–3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 2400 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочные эффекты:
— Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия;
— Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость;
— Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, сухость во рту;
— Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница;
— Прочие: слабость, потливость.

Передозировка:
Симптомы: резкое снижение АД, тахикардия, нарушение сознания.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
— Усиливает действие других гипотензивных средств;
— Снижает эффективность леводопы;
— Алкоголь усиливает токсическое действие на ЦНС.

Особые указания:
— Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: препарат может вызывать сонливость и головокружение;
— Не рекомендуется применение у пациентов с фенилкетонурией (содержит аспартам).

Срок годности: 3 года.
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка:
Блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, 10, 14, 20, 28, 30, 50 или 100 таблеток.
Пачка картонная — 1, 2, 3, 5, 10 контурных ячеистых упаковок.

Производитель:
[Название производителя]
[Адрес производителя]
[Страна]

Регистрационный номер: [Номер]
Дата первого регистрации: [Дата]
Дата последнего переоформления: [Дата]

Дополнительная информация:
Подробная инструкция по применению — внутри упаковки.
Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту.

Дата составления текста: 01.01.2023
Дата последнего обновления: 01.01.2023
RU-DR-2023-001

Состав Далсыдол 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (антигидрат), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатой формы, белого цвета, гладкие, без риски и без маркировки. Препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток, содержащих три блистера из алюминия/ПВХ/ПВДХ или алюминия/ПВХ, по 10 таблеток в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue, 7
15349 Anthoussa Attiki
Греция

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/