ДітеБустер розчин для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

diTeBooster

Розчин для ін'єкцій, однодозовий попередньо заповнений шприц

Розчин для ін'єкцій, флакон

Вакцина проти дифтерії та правцю (адсорбована, зі зниженим вмістом антигену(ів))

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке diTeBooster і для чого її застосовують.
2. Що Ви повинні знати перед вакцинацією diTeBooster.
3. Як проводиться вакцинація diTeBooster
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання diTeBooster
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке дитеБустер і для чого його застосовують

дитеБустер — це вакцина, яка захищає від дифтерії та правцю.

дитеБустер стимулює організм до утворення антитіл проти дифтерії та правцю.

Цю вакцину можна застосовувати для ревакцинації дітей (від 5 років) та дорослих, які вже отримали первинну вакцинацію проти дифтерії та правцю.

Ця вакцина може використовуватися для вакцинації дітей (від 5 років) та дорослих, які не робили, не завершили або взагалі не отримували первинної вакцинації проти дифтерії та правцю.

У разі глибоких або потенційно забруднених поранень ця вакцина може застосовуватися для профілактики правцю та ревакцинації проти дифтерії.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням діТеБустер

Вам не слід вводити діТеБустер

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який з інших компонентів вакцини (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас виникли серйозні побічні реакції після попередніх щеплень.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням діТеБустер:

• якщо Ви хворієте. У разі гострого захворювання з підвищенням температури вакцинацію слід відкласти.
• якщо Ви отримуєте лікування, яке послаблює імунну відповідь (наприклад, кортикостероїди), або якщо Ви маєте захворювання, що підвищує ризик кровотечі.
• якщо Ви маєте алергію.
• якщо Ви погано почувалися після попередніх щеплень.
• якщо Ви маєте алергію на формальдегід. Вакцина може містити слідові кількості формальдегіду, який використовується під час виробництва.

Діти та підлітки

Дітям віком молодше 5 років не слід вводити діТеБустер.

Інші лікарські засоби та діТеБустер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

діТеБустер можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, але у вигляді окремих ін'єкцій.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням діТеБустер.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування діТеБустер у вагітних жінок. Якщо Ви вагітні, лікар вирішить, чи перевищує ризик інфікування правцем та дифтерією можливий ризик вакцинації для плоду.

Годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування діТеБустер під час годування груддю, однак небажаних ефектів від вакцини, переданих немовляті через грудне молоко, не зафіксовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

діТеБустер не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

діТеБустер містить натрій

діТеБустер містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як проводиться вакцинація препаратом ДітеБустер

Лікар або медсестра вводитимуть вакцину внутрішньом'язово.

Рекомендована доза становить 0,5 мл для дітей (віком 5 років і старше) та дорослих.

Якщо вас або вашу дитину раніше не вакцинували проти дифтерії та правця, може знадобитися більше одного щеплення. Дотримуйтесь вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

• Тяжкі алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, утруднене ковтання, свербіж рук і ніг, набряк обличчя та навколо очей).

Якщо ви помітили будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• Невелике почервоніння та набряк у місці ін’єкції.
• Біль і свербіж у місці ін’єкції.
• Головний біль і втому.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Загальне погіршення самопочуття (погане самопочуття) та лихоманка (температура 38 °C або вище).
• Помітне почервоніння та набряк 5 см або більше у місці ін’єкції.
• Біль у м’язах.
• Запаморочення.
• Нудота, блювота та діарея.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Екзема та запалення шкіри (дерматит).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Висока лихоманка (температура понад 40 °C).
• Стійкі сверблячі вузлики (гранульома) або стерильний абсцес у місці ін’єкції.
• Кропив’янка.

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Непритомність.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ДітеБустер розчину для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Утилізувати вакцину безпечним способом, якщо вона була заморожена.

Не використовувати ДітеБустер розчин для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ДітеБустер розчину для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці

• Діючі речовини:

1 доза (= 0,5 мл) містить не менше 2 міжнародних одиниць очищеного дифтерійного токсойду та не менше 20 міжнародних одиниць очищених тетанічних токсойдів, адсорбованих на гідроксиді алюмінію, гідратованому, що відповідає 0,5 мг алюмінію.

Алюміній входить до складу цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, що додаються до певних вакцин для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини.

• Інші складові:

Натрію гідроксид, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

ДітеБустер розчин для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці — це безбарвна або світло-жовта рідина з білими та сірими частинками.

Кожна доза постачається у вигляді однодозового попередньо заповненого шприца або флакона.

Розміри упаковки: 1 × 0,5 мл, 5 × 0,5 мл, 10 × 0,5 мл та 20 × 0,5 мл.

Розмір флакона: 1 × 0,5 мл, 5 × 0,5 мл та 10 × 0,5 мл.

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

AJ Vaccines A/S,

5, Artillerivej,

2300 Копенгаген S,

Данія.

тел.: +45 7229 7000

факс: +45 7229 7999

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Мадрид, Іспанія

Тел. 91 3395489

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster

DE: Td-IMMUN

Цей листок-вкладиш було переглянуто у січні 2024 року

--?------------------------------------?----------------------------------------------------?--------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

ДітеБустер розчин для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці застосовується для ревакцинації дітей (≥ 5 років) та дорослих, які раніше отримали первинну імунізацію щонайменше трьома дозами вакцини проти дифтерії та правця.

ДітеБустер розчин для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці застосовується для вакцинації дітей (≥ 5 років) та дорослих, які пропустили, не завершили або не отримали первинної вакцинації проти дифтерії та правця.

ДітеБустер розчин для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці може застосовуватися при глибоких або потенційно забруднених пораненнях як профілактика правця, а також як ревакцинація проти дифтерії.

Застосування ДітеБустер розчину для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці має відповідати офіційним місцевим рекомендаціям.

Перед застосуванням добре струсити.
Після ретельного зважування вакцина повинна мати вигляд безбарвної або світло-жовтої суспензії з білими або сірими частинками.

Доза становить 0,5 мл, яку вводять внутрішньом’язово.

Ревакцинацію проти дифтерії та правця слід проводити в інтервалах, встановлених офіційними рекомендаціями (зазвичай кожні 10 років). Занадто часте введення ревакцин підвищує ризик виникнення побічних реакцій.

Особам із невідомим імунітетним статусом або неповною первинною вакцинацією може бути проведена вакцинація ДітеБустер розчином для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці. Для формування захисного імунітету проти дифтерії та правця може знадобитися більше ніж одна доза вакцини. Слід дотримуватися національних рекомендацій.

Особам із пораненнями, схильними до праворучення, може бути введений ДітеБустер розчин для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці, якщо вакцинація проти дифтерії також є доцільною. Тетанічний імуноглобулін може вводитися одночасно відповідно до національних рекомендацій.

У певних випадках (наприклад, при геморагічній діатезі) ДітеБустер розчин для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці може вводитися глибоко підшкірно. Клінічні дослідження показали, що при внутрішньом’язовому введенні місцеві реакції виникають рідше, ніж при підшкірному.

Завжди слід передбачити можливість лікування анафілактичних реакцій.

Кінцевий продукт може містити слідові кількості формальдегіду, який використовується під час виробництва. Необхідно дотримуватися обережності у осіб із відомою гіперчутливістю до формальдегіду.

Не змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Сумісне застосування ДітеБустер розчину для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці з іншими інактивованими вакцинами не досліджувалося. Малоймовірно, що одночасне застосування впливатиме на імунну відповідь. Якщо це необхідно, ДітеБустер розчин для ін'єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами в різні місця ін’єкції.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих норм.