Ditebooster sospensione iniettabile in siringa monodose preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

diTeBooster

Sospensione iniettabile, siringa preriempita monodose

Sospensione iniettabile, flaconcino

Vaccino contro la difterite e il tetano (adsorbito, contenente antigene(i) ridotto)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere il vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è diTeBooster e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con diTeBooster.
3. Come viene somministrato il vaccino diTeBooster
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di diTeBooster
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è diTeBooster e a cosa serve

diTeBooster è un vaccino che protegge contro la difterite e il tetano.

diTeBooster stimola l'organismo a produrre anticorpi contro la difterite e il tetano.

Questo vaccino può essere utilizzato per richiamare bambini (a partire dai 5 anni di età) e adulti che abbiano già ricevuto la vaccinazione primaria contro la difterite e il tetano.

Questo vaccino può essere utilizzato per vaccinare bambini (a partire dai 5 anni di età) e adulti che abbiano dimenticato, non abbiano completato o non abbiano ricevuto una vaccinazione primaria contro la difterite e il tetano.

In caso di ferite profonde o potenzialmente contaminate, questo vaccino può essere utilizzato come prevenzione contro il tetano e come richiamo contro la difterite.

2. Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con diTeBooster

Non deve essere vaccinato con diTeBooster

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti della vaccino (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto reazioni avverse gravi dopo vaccinazioni precedenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di essere vaccinato con diTeBooster:

• se soffre di una malattia. In caso di malattia acuta con febbre, la vaccinazione deve essere rinviata.
• se sta seguendo un trattamento che riduce la risposta immunitaria (ad esempio corticosteroidi) o se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragia.
• se ha delle allergie.
• se non si è sentito bene dopo vaccinazioni precedenti.
• se è allergico al formaldeide. Il vaccino può contenere tracce di formaldeide utilizzata durante il processo di fabbricazione.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono essere vaccinati con diTeBooster.

Altri medicinali e diTeBooster

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

diTeBooster può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni, ma mediante iniezioni separate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di essere vaccinato con diTeBooster.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di diTeBooster in donne in gravidanza. Se è in gravidanza, il medico deciderà se il rischio di infezione da tetano e difterite è maggiore del possibile rischio della vaccinazione per il feto.

Allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di diTeBooster durante l’allattamento, ma non sono stati riportati effetti dannosi del vaccino trasmessi ai lattanti attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

diTeBooster non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

diTeBooster contiene sodio

diTeBooster contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrato il diTeBooster

Il medico o l'infermiere somministreranno il vaccino per via intramuscolare.

La dose raccomandata è di 0,5 ml per i bambini (di 5 anni o più) e per gli adulti.

Se lei o suo figlio non sono stati precedentemente vaccinati contro la difterite e il tetano, potrebbero dover essere vaccinati più volte. Seguire le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo vaccino, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

• Reazioni allergiche gravi (ad esempio difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire, prurito alle mani e ai piedi, gonfiore del viso e intorno agli occhi).

Se nota uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Lieve arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
• Dolore e prurito nel sito di iniezione.
• Cefalea e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Malessere generale (senso di malessere) e febbre (temperatura di 38 °C o superiore).
• Arrossamento e gonfiore pronunciato di 5 cm o più nel sito di iniezione.
• Dolori muscolari.
• Capogiri.
• Nausea, vomito e diarrea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eczema e infiammazione della pelle (dermatite).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alta febbre (temperatura superiore a 40 °C).
• Noduli pruriginosi persistenti (granuloma) o ascesso sterile nel sito di iniezione.
• Orticaria.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Svenimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di diTeBooster

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Eliminare in modo sicuro il vaccino se è stato congelato.

Non usi diTeBooster dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico. Chieda al suo farmacista come eliminare in sicurezza le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di diTeBooster

• I principi attivi sono:

1 dose (= 0,5 ml) contiene almeno 2 unità internazionali di tossoide difterico purificato e almeno 20 unità internazionali di tossoidi tetanici purificati adsorbiti su idrossido di alluminio, idratato, corrispondente a 0,5 mg di alluminio.

L’alluminio è incluso in questo vaccino come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

• Gli altri eccipienti sono:

Idrossido di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

diTeBooster è un liquido incolore o giallo chiaro con particelle bianche e grigie.

Ogni dose è fornita in siringa preriempita singola o in flaconcino.

Confezioni disponibili: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml e 20 x 0,5 ml.

Dimensioni del flaconcino: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml e 10 x 0,5 ml.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

AJ Vaccines A/S,

5, Artillerivej,

2300 Copenaghen S,

Danimarca.

tel.: +45 7229 7000

fax: +45 7229 7999

e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madrid, Spagna

Tel. 91 3395489

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster

DE: Td-IMMUN

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2024

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

diTeBooster è utilizzato per la rivaccinazione di bambini (≥ 5 anni di età) e adulti che abbiano precedentemente ricevuto una vaccinazione primaria con almeno 3 dosi di vaccino antidifterico e antitetanico.

diTeBooster è utilizzato per vaccinare bambini (≥ 5 anni di età) e adulti che abbiano dimenticato, non completato o non ricevuto una vaccinazione primaria contro la difterite e il tetano.

diTeBooster può essere utilizzato in caso di ferite profonde o potenzialmente contaminate, come prevenzione contro il tetano e come rivaccinazione contro la difterite.

L’uso di diTeBooster deve essere effettuato seguendo le raccomandazioni ufficiali locali.

Agitare prima dell’uso. Dopo una sospensione accurata, il vaccino deve apparire come una sospensione incolore o gialla chiara con particelle bianche o grigie.

La dose è di 0,5 ml, da somministrare per via intramuscolare.

La somministrazione di dosi di richiamo del vaccino contro difterite e tetano deve avvenire negli intervalli previsti dalle raccomandazioni ufficiali (generalmente ogni 10 anni). Una vaccinazione troppo frequente con dosi di richiamo aumenta il rischio di reazioni avverse.

Le persone con stato immunitario sconosciuto o con vaccinazione primaria incompleta possono essere vaccinate con diTeBooster. Potrebbe essere necessaria più di una dose per ottenere un’immunità protettiva contro difterite e tetano. Si devono seguire le raccomandazioni nazionali.

Nei soggetti con lesioni a rischio di tetano, può essere somministrato diTeBooster quando anche la vaccinazione contro la difterite è indicata. L’immunoglobulina antitetanica può essere somministrata contemporaneamente, in conformità con le raccomandazioni nazionali.

In determinate situazioni (ad esempio diatesi emorragica), diTeBooster può essere somministrato per via sottocutanea profonda. Studi clinici hanno dimostrato che si verificano meno reazioni locali con l’iniezione intramuscolare rispetto a quella sottocutanea.

Devono sempre essere adottate le opportune precauzioni per il trattamento di eventuali reazioni anafilattiche.

Il prodotto finale può contenere tracce di formaldeide utilizzata durante il processo di fabbricazione. Si raccomanda cautela nei soggetti con ipersensibilità nota alla formaldeide.

Non mescolare con altri vaccini nella stessa siringa.

Non sono stati studiati l’uso concomitante di diTeBooster con altri vaccini inattivati. È improbabile che la somministrazione concomitante interferisca con le risposte immunitarie. Se ritenuto necessario, diTeBooster può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, in siti di iniezione diversi.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.