Дісіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дісіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дісіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дісіту
3. Як застосовувати Дісіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дісіту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дісіт і для чого його застосовують

Дісіт містить активну речовину силагаптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який надто високий через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими засобами (інсулін, метформін, сульфонілсечовина або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дісіт

Не приймайте Дісіт

• якщо Ви маєте алергію на силагіптін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися силагіптіном (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (один із видів жирів). Ці захворювання можуть підвищувати ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були раніше
• алергічну реакцію на силагіптін (див. розділ 4).

Немовірно, щоб цей лікарський засіб викликав зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дісіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте силагіптін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

3. Як приймати Дісіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза така:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Дісіту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Дісіт

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Дісітом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату і зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні типи дискомфорту в шлунку на початку одночасного прийому ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часто).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): зниження цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Іноді: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину лише під час клінічних досліджень або під час застосування після затвердження окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Іноді: запаморочення, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна легенева хвороба, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дісіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або в каналізацію. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дісіту

• Діючою речовиною є силіквіптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 28,3423 мг гідрохлориду силіквіптину, що відповідає 25 мг силіквіптину.
• Інші компоненти: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний гідрогенфосфат кальцію (Е341), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b), натрію фумарат стеарилу. Плівкова оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, рожевого кольору.

Блістери з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник позикування на введення в обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.