Disit 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Disit 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Disit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Disit
3. Come prendere Disit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Disit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Disit e a cosa serve

Disit contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente alla classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo elevato a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono il livello di zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una patologia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Disit

Non prenda Disit

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati nel sangue di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o pregresso
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti della glicemia, poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in associazione con un medicinale contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Disit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

3. Come prendere Disit

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi più basse (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali che riducono anche il livello di zucchero nel sangue.

L’alimentazione e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua l’alimentazione e l’attività fisica raccomandate dal suo medico durante l’assunzione di sitagliptina.

Se assume una quantità di Disit superiore a quella prescritta

Se assume più dosi di questo medicinale rispetto a quelle prescritte, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Toxicologica. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Disit

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, allora salti la dose dimenticata e prosegua con lo schema abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Disit

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare lo zucchero nel sangue. Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza prima consultare il suo medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga al medico qualora noti uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una grave reazione allergica (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e contatti il medico senza indugio. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta della sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio dell’assunzione concomitante di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue.

Frequenti: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore alle mani o alle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore alle mani o alle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza.

Poco frequenti: secchezza della bocca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina da sola negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito.

Rari: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Disit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Disit

• Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film contiene 28,3423 mg di cloridrato di sitagliptina, corrispondente a 25 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti sono: Nell’anima della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato monobasico di calcio anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b) e fumarato stearilico sodico. Il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico, macrogol, talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore rosa.

Blister in PVC/PVDC-alluminio.

Confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Marzo 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.