Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діован 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

valsartán

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Діован і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Діован
Як застосовувати Діован
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діовану
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діован і для чого його застосовують

Діован містить активну речовину — валсартан, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагає контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Діован діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Внаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Діован 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих станів.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під «недавнім» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Діован застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли не можна використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діовану

Не приймайте Діован:

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням печінки;
якщо Ви вагітна понад 3 місяці (краще уникати прийому Діовану також протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Діован.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем:

якщо Ви страждаєте захворюванням печінки;
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі;
якщо Ви страждаєте звуженням ниркової артерії;
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або серцевого нападу;
якщо у Вас раніше були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедемом, під час прийому інших лікарських засобів (зокрема ІЕКА), повідомте про це свого лікаря. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми під час прийому Діовану, негайно припиніть лікування Діованом і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Діовану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Діовану самостійно;
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Діовану не рекомендовано;
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі);
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо Вам проводиться лікування ІЕКА разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Діован».

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітною). Діован не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його в цей період (див. розділ вагітність).

Застосування Діовану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Діованом може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як ліків, призначених за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), ІЕКА (таких як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Діован» та «Попередження та застереження»);
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусного препарату, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Діовану;
літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

якщо Ви лікуєтеся після серцевого нападу, не рекомендовано поєднувати Діован з ІЕКА (препаратами для лікування серцевого нападу);
якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендовано поєднання трьох препаратів: ІЕКА, інших специфічних препаратів для лікування серцевої недостатності, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Діовану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Діовану. Використання Діовану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати це робити. Використання Діовану не рекомендовано під час годування груддю, і Ваш лікар вибере інший засіб для лікування, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Діован впливає на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Діован може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Діован

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також Діован може застосовуватися у поєднанні з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза Діован таблеток становить 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза Діован таблеток становить 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати Діован розчин для перорального застосування.

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування зазвичай розпочинають через 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Діован може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Діован може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Діован можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Приймайте Діован приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Діовану, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Діован

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Діованом

Якщо ви припините лікування Діованом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Діован 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневрозу (специфічної алергічної реакції), такі як

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднення дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Діована і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоневроз (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

кишковий ангіоневроз: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сировичної хвороби)
пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може призводити до м’язових судом та порушень серцевого ритму)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діована

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діовану

Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Діован 80 мг — це світло-червоні круглі таблетки з рисками на одній стороні. На одній стороні від риски нанесено позначку «D», на іншій — «V», а на зворотному боці таблетки — «NVR». Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 штук та в календарних блистерних упаковках по 14, 28, 56, 98 і 280 штук. Також доступні попередньо нарізані однодозові блистери: 56×1, 98×1 або 280×1 таблетка.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Тел.: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано (MI)
Італія

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Парафія Оейраш. 2740 255
Португалія

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста
Швеція

Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франція

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Аннунціата (NA)
Італія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на реалізацію.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Швеція.	Діован
Бельгія, Люксембург	Діоване
Франція, Італія	Тарег

Дата останнього перегляду цього вкладення: 06/2020

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/