Диован 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диован 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

valsartán

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диован и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Диован
3. Способ применения Диован
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диован
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диован и для чего он применяется

Диован содержит активное вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Диован действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Диован 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» понимается период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Диован применяют, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо в дополнение к ИАПФ, если невозможно применение других лекарственных средств при лечении сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти проявления возникают потому, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения потребностей организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диована

Не принимайте Диован:

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к валсартану или любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приема Диована в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Диован.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом:

• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас тяжелое заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
• если у Вас сужение почечной артерии;
• если недавно Вам был проведен пересадка почки (Вам пересадили новую почку);
• если у Вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если ранее у Вас возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком (ангиоотеком), при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся такие симптомы при приеме Диована, немедленно прекратите прием препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если после приема Диована у Вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Диована самостоятельно;
• если Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Диована не рекомендуется;
• если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если Вы получаете лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

• См. также информацию в разделе «Не принимайте Диован».

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Диован не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его нельзя принимать, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Применение Диована с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Диованом может изменяться при одновременном приеме с некоторыми препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Диован» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Диована;
• лития, лекарственного средства, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ИАПФ (препаратами, применяемыми для лечения инфаркта);
• если Вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

• Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием Диована до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другое лекарственное средство вместо Диована. Применение Диована не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Диована во время грудного вскармливания не рекомендуется, и Ваш врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Диован влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Диован может вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Диован

Чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не испытывают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Диован может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с повышенным артериальным давлением:

У пациентов с массой тела менее 35 кг начальная рекомендуемая доза Диован в форме таблеток составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза Диован в форме таблеток составляет 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, рекомендуется применение перорального раствора Диован.

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, как правило, с низкой дозы — 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путём деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Диован может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Диован может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Диован можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Диован примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Диована, чем следовало

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Диован

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Диованом

Если вы прекратите приём Диована, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затрудненное дыхание или глотание
• крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Диован и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (признак буллезного дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и болей в суставах, мышечных болей, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, схожих с гриппом (признаки сывороточной болезни)
• пурпурные красные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
• мышечные боли (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (могут указывать на нарушение функции почек)
• снижение уровня натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесшим инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диована

• Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
• Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диована

• Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, анидрид кремнекислого геля, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Диован 80 мг — светло-красного цвета, круглые, с риской на одной стороне. На таблетке нанесены обозначения: «D» с одной стороны риски и «V» — с другой стороны риски, а на обратной стороне таблетки — «NVR». Риска предназначена только для облегчения разделения таблетки и упрощения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 и 98 штук, а также в календарных блистерах по 14, 28, 56, 98 и 280 штук. Также доступны предварительно разрезанные однодозные блистеры: 56×1, 98×1 и 280×1 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Тел.: 93-306 42 00

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан (MI)
Италия

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Приход Оэйраш. 2740 255
Португалия

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Киста
Швеция

Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/